PDD vs PAD pour traiter le MM initialement diagnostiqué
4 février 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Le liposome de chlorhydrate de doxorubicine contre la doxorubicine associée au bortizomib et à la dexaméthasone pour traiter le myélome multiple initialement diagnostiqué : une étude clinique prospective randomisée
Le but de cette étude est de déterminer si le liposome de chlorhydrate de doxorubicine est supérieur à la doxorubicine lorsqu'il est associé au bortizomib et à la dexaméthasone pour le traitement d'un patient atteint d'un myélome multiple initialement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et non traités
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Avec une maladie évaluable
- Score ECOG ≤2
- NE≥1.0×10E9/L, Plt≥50×10E9/L, Hb≥70 g/L
- AST, ALT, ALP≤3×ULN, sérum BIL≤ULN
- FEVG≥ 50%
- Pas pendant la grossesse
- Le consentement éclairé écrit est acquis
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA grade II ou supérieur)
- Infection sévère active et non contrôlée
- séropositif
- Avoir accepté tout autre médicament antitumoral dans les 30 jours précédant la première dose d'iposome de chlorhydrate de doxorubicine ou de doxorubicine
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus avant le traitement
- Avoir souffert de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Femelles en lactation
- Autres situations que les investigateurs considèrent comme des contre-indications à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras PDD
les patients impliqués dans le bras PDD accepteront la chimiothérapie du régime PDD (liposome de chlorhydrate de doxorubicine plus bortizomib et dexaméthasone)
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iposome de chlorhydrate de doxorubicine (duomeisu) plus bortizomib (velcade) et dexaméthasone (disaimisong)
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Comparateur actif: PAD bras
les patients impliqués dans le bras PAD accepteront la chimiothérapie du régime PAD (doxorubicine plus bortizomib et dexaméthasone)
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doxorubicine (duoroubixing) plus bortizomib (velcade) et dexaméthasone (disaimisong)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de chimiothérapie
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sCR + CR + VGPR
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4 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de rémission global
Délai: 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de chimiothérapie
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RCS + RC
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4 cycles (chaque cycle dure 28 jours) de chimiothérapie
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Événement indésirable
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- SZ5202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .