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PDD vs PAD per il trattamento di MM inizialmente diagnosticato

4 febbraio 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Doxorubicina cloridrato liposoma vs doxorubicina in combinazione con bortizomib e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo diagnosticato inizialmente: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il liposoma doxorubicina cloridrato sia superiore alla doxorubicina quando combinato con bortizomib e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo inizialmente diagnosticato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e non trattati
  • Pazienti con età compresa tra 18 e 70 anni
  • Con una malattia valutabile
  • Punteggio ECOG ≤2
  • NE≥1.0×10E9 /L, Plt≥50×10E9 /L, Hb≥70 g/L
  • AST, ALT, ALP≤3×ULN, siero BIL≤ULN
  • LVEF≥ 50%
  • Non in gravidanza
  • Si acquisisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave (grado NYHA II o superiore)
  • Infezione grave attiva e incontrollata
  • HIV positivo
  • Hanno accettato qualsiasi altro farmaco antitumorale entro 30 giorni prima della prima dose di doxorubicina cloridrato iposoma o doxorubicina
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore prima del trattamento
  • Ha sofferto di qualsiasi altra neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Femmine in lattazione
  • Altre situazioni che i ricercatori considerano come controindicazione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PDD
i pazienti coinvolti nel braccio PDD accetteranno la chemioterapia del regime PDD (doxorubicina cloridrato liposoma più bortizomib e desametasone)
Droga: Regime PDD: doxorubicina cloridrato iposoma, bortizomib e desametasone
doxorubicina cloridrato iposoma (duomeisu) più bortizomib (velcade) e desametasone (disaimisong)
Comparatore attivo: Braccio PAD
i pazienti coinvolti nel braccio PAD accetteranno la chemioterapia del regime PAD (doxorubicinplus bortizomib e desametasone)
Droga: Regime PAD: bortizomib, desametasone e doxorubicina
doxorubicina (duoroubixing) più bortizomib (velcade) e desametasone (disaimisong)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
sCR + CR + VGPR
4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tasso di remissione complessivo
Lasso di tempo: 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
sCR + CR
4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
Evento avverso
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ5202

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