Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDD vs PAD til behandling af initialt diagnosticeret MM

4. februar 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Doxorubicin hydrochlorid liposom vs doxorubicin kombineret med bortizomib og dexamethason til behandling af initialt diagnosticeret myelomatose: et randomiseret prospektivt klinisk studie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om doxorubicinhydrochloridliposomet er bedre end doxorubicin, når det kombineres med bortizomib og dexamethason til behandling af patienter med initialt diagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede og ubehandlede myelomatosepatienter
  • Patienter mellem 18 og 70 år
  • Med en evaluerbar sygdom
  • ECOG-score ≤2
  • NE≥1,0×10E9/L, Plt≥50×10E9/L, Hb≥70 g/L
  • AST, ALT, ALP≤3×ULN, serum BIL≤ULN
  • LVEF≥ 50 %
  • Ikke i graviditeten
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA grad II eller højere)
  • Aktiv og ukontrolleret alvorlig infektion
  • HIV-positiv
  • Har accepteret ethvert andet antitumorlægemiddel inden for 30 dage før den første dosis doxorubicinhydrochlorid iposom eller doxorubicin
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati før behandling
  • Har lidt anden malignitet i de sidste 5 år
  • Hunner i diegivning
  • Andre situationer, som efterforskerne betragter som kontraindikation for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDD arm
Patienter involveret i PDD-armen vil acceptere kemoterapi af PDD-regimen (doxorubicinhydrochloridliposom plus bortizomib og dexamethason)
Medicin: PDD regime: doxorubicin hydrochlorid iposom, bortizomib og dexamethason
doxorubicin hydrochlorid iposom (duomeisu) plus bortizomib (velcade) og dexamethason (disaimisong)
Aktiv komparator: PAD arm
patienter involveret i PAD-armen vil acceptere kemoterapi med PAD-regimen (doxorubicinplus bortizomib og dexamethason)
Medicin: PAD-regime: bortizomib, dexamethason og doxorubicin
doxorubicin (duoroubixing) plus bortizomib (velcade) og dexamethason (disaimisong)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
sCR + CR + VGPR
4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet remissionsrate
Tidsramme: 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
sCR + CR
4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ5202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner