Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDD versus PAD om aanvankelijk gediagnosticeerde MM te behandelen

4 februari 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Doxorubicine hydrochloride liposoom versus doxorubicine gecombineerd met bortizomib en dexamethason voor de behandeling van aanvankelijk gediagnosticeerd multipel myeloom: een gerandomiseerde prospectieve klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of doxorubicinehydrochlorideliposoom superieur is aan doxorubicine in combinatie met bortizomib en dexamethason voor de behandeling van patiënten met aanvankelijk gediagnosticeerd multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde patiënten met multipel myeloom
  • Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Met een evalueerbare ziekte
  • ECOG-score ≤2
  • NE≥1.0×10E9 /L, Plt≥50×10E9 /L, Hb≥70 g/L
  • ASAT, ALAT, ALP≤3×ULN, serum BIL≤ULN
  • LVEF≥ 50%
  • Niet tijdens de zwangerschap
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hartfalen (NYHA graad II of hoger)
  • Actieve en ongecontroleerde ernstige infectie
  • Hiv-positief
  • Binnen 30 dagen vóór de eerste dosis doxorubicinehydrochloride iposome of doxorubicine een ander antitumorgeneesmiddel hebben ingenomen
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie vóór de behandeling
  • U heeft in de afgelopen 5 jaar een andere maligniteit gehad
  • Vrouwtjes in lactatie
  • Andere situaties die onderzoekers beschouwen als contra-indicatie voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDD-arm
patiënten die betrokken zijn bij de PDD-arm accepteren chemotherapie van het PDD-regime (doxorubicine hydrochloride liposoom plus bortizomib en dexamethason)
Geneesmiddel: PDD-regime: doxorubicine hydrochloride iposome, bortizomib en dexamethason
doxorubicine hydrochloride iposome (duomeisu) plus bortizomib (velcade) en dexamethason (disaimisong)
Actieve vergelijker: PAD-arm
patiënten die betrokken zijn bij de PAD-arm accepteren chemotherapie van het PAD-regime (doxorubicine plus bortizomib en dexamethason)
Geneesmiddel: PAD-regime: bortizomib, dexamethason en doxorubicine
doxorubicine (duoroubixing) plus bortizomib (velcade) en dexamethason (disaimisong)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
sCR + CR + VGPR
4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele remissiepercentage
Tijdsspanne: 4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
sCR + CR
4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ5202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren