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PDD vs. PAD zur Behandlung von initial diagnostiziertem MM

4. Februar 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom vs. Doxorubicin in Kombination mit Bortizomib und Dexamethason zur Behandlung des anfänglich diagnostizierten multiplen Myeloms: Eine randomisierte prospektive klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen in Kombination mit Bortizomib und Dexamethason Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit anfänglich diagnostiziertem multiplem Myelom überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte und unbehandelte Patienten mit multiplem Myelom
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Bei einer auswertbaren Erkrankung
  • ECOG-Score ≤2
  • NE≥1,0×10E9/L, Plt≥50×10E9/L, Hb≥70 g/L
  • AST, ALT, ALP ≤ 3 × ULN, Serum-BIL ≤ ULN
  • LVEF≥ 50 %
  • Nicht in der Schwangerschaft
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad II oder höher)
  • Aktive und unkontrollierte schwere Infektion
  • HIV-positiv
  • innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Doxorubicin-Hydrochlorid-Iposom oder Doxorubicin ein anderes Antitumor-Medikament eingenommen haben
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie vor der Behandlung
  • In den letzten 5 Jahren an einer anderen bösartigen Erkrankung gelitten haben
  • Weibchen in der Laktation
  • Andere Situationen, die die Ermittler als Kontraindikation für diese Studie betrachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDD-Arm
Patienten, die am PDD-Arm beteiligt sind, akzeptieren die Chemotherapie des PDD-Schemas (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom plus Bortizomib und Dexamethason).
Arzneimittel: PDD-Schema: Doxorubicin-Hydrochlorid-Iposom, Bortizomib und Dexamethason
Doxorubicin-Hydrochlorid-Iposom (Duomeisu) plus Bortizomib (Velcade) und Dexamethason (Disaimisong)
Aktiver Komparator: PAD-Arm
Patienten im pAVK-Arm werden eine Chemotherapie des pAVK-Schemas akzeptieren (Doxorubicin plus Bortizomib und Dexamethason).
Arzneimittel: PAVK-Therapie: Bortizomib, Dexamethason und Doxorubicin
Doxorubicin (Duoroubixing) plus Bortizomib (Velcade) und Dexamethason (Disaimisong)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
sCR + CR + VGPR
4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
sCR + CR
4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ5202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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