- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02624609
Effekter av polyfenoler funnet i granateplejuice på postprandial blodsukker in vivo
Inntak av karbohydratholdige matvarer eller sukkerholdige drikker fører til endringer i blodsukkernivået. Etter et måltid eller en drink stiger blodsukkeret til det når en toppkonsentrasjon vanligvis etter 30 minutter. Når kroppen merker økningen i blodsukker, skjer det en hormonell prosess som involverer insulin for å sikre at glukosen tas opp fra blodet for lagring og hvor det trengs for energi i kroppen. Denne prosessen fører deretter til en reduksjon i konsentrasjonen av glukose til den når omtrent startkonsentrasjonen. Den opprinnelige konsentrasjonen av glukose oppnås ca. 2 timer etter å ha spist eller drukket henholdsvis karbohydratmat eller sukkerholdig drikke hos friske mennesker.
Ulike karbohydrater og sukkerholdige drikker har forskjellig effekt på blodsukkerresponsen avhengig av mengden så vel som typen karbohydrat. De som gir opphav til en høy glukoserespons sammenlignet med et referansekarbohydrat (vanligvis glukose) sies å være matvarer med høy glykemisk indeks (GI), og de med lavere glukoserespons sammenlignet med et referansekarbohydrat (vanligvis glukose) sies å være lavt. matvarer med glykemisk indeks (GI).
Forskning har vist at dietter som gir opphav til en høy glukoserespons er assosiert med en rekke avvik som økt risiko for metabolsk syndrom. Metabolsk syndrom består for det meste av insulinresistens og glukoseintoleranse som gir økt risiko for type 2 diabetes. Det gir også opphav til andre tilstander som høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon), forhøyede blodinsulinnivåer (hyperinsulinemi), forhøyede mengder fett i leveren (fetthepatose) og forhøyede mengder lipider i blodet (dyslipidemi). Etter at type 2-diabetes blir klinisk tydelig, øker også risikoen for hjerte- og karsykdommer. Forskning har også vist at matvarer/drikker som øker blodsukkernivået gradvis (lavt GI) i stedet for raskt (høyt GI) har helsemessige fordeler som inkluderer å redusere risikoen for metabolsk syndrom. Laboratoriestudier har vist at polyfenoler som finnes i frukt, grønnsaker og plantebaserte matvarer har en positiv effekt på karbohydratmetabolismen og kan senke blodsukkernivået.
Denne forskningen vil avgjøre om tilstedeværelsen av polyfenoler i kosten har noen senkende effekt på blodsukkernivået og dermed den glykemiske indeksen til matvarer. Dette vil bli bestemt ved å be frivillige om å konsumere kommersielt tilgjengelige kosttilskudd sammen med hvitt brød og deretter bestemme den glykemiske responsen. Blodsukkerresponsen til brød vil først bli bestemt som en kontrollreferanse. Alt vil bli konsumert i tilfeldig rekkefølge.
Analyse vil bli gjort ved å måle blodsukkerresponsen etter inntak av kontrollreferansemåltidet og testmåltidet som inneholder polyfenoler og deretter bestemme det inkrementelle arealet under glukosekurven.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon har rapportert at over 220 millioner mennesker lider av diabetes over hele verden, og at innen år 2030 vil dette tallet være doblet. Verdens helseorganisasjon (WHO) rapporterer også at i 2004 døde rundt 3,4 millioner mennesker av høyt blodsukker. Omtrent 90 % av alle diabetestilfeller skyldes diabetes type II. Type 2 diabetes skyldes i stor grad overvekt og mangel på fysisk aktivitet preget av høye glukosenivåer (hyperglykemi).
I det menneskelige kostholdet er kilden til blodsukker karbohydrater. Karbohydrater i kosten er viktig for å opprettholde glykemisk homeostase og gir mest mulig av energien i diettene til folk flest. Kontroll av blodsukker er en hormonell prosess, og den er svært viktig for menneskets fysiologi. Hormonelle prosesser innebærer frigjøring av insulin fra β-cellene i bukspyttkjertelcellene som stimulerer opptak av glukose etter et måltid, til annet vev enten for utnyttelse (glykolyse) eller for å lagres i leveren som glykogen (glykogenese). Når blodsukkeret faller under det normale, utskilles glukagon fra α-cellene i bukspyttkjertelen, og det fremmer leverglukoseproduksjonen ved å indusere dannelsen av glukose fra ikke-karbohydratsubstrater som amino- og fettsyrer (glukoneogenese) og dannelsen av glukose fra glykogen ( glykogenolyse).
Når den hormonelle reguleringen av glukosehomeostase svikter, medfører det høye blodsukkernivåer (postprandial hyperglykemi) som kan føre til metabolsk syndrom som inkluderer fedme, nedsatt glukosetoleranse (IGT), hypertensjon og dyslipidemi. Forstyrrelse av glukosehomeostase kan også føre til andre symptomer som betennelse og oksidativt stress på hele kroppsnivå samt forstyrrelser av funksjonaliteten i flere organer samt diabetes. Derfor, så mye som karbohydrater er nødvendig i menneskekroppen som en viktig energikilde, kan for mye i kostholdet ha negative helseeffekter, spesielt den med høy glykemisk effekt.
Den foreslåtte mekanismen tilpasset fra Aston, 2006 for hvordan karbohydrater kan påvirke menneskers helse er at når det er en kontinuerlig tilstedeværelse av matvarer med høy glykemisk indeks i kostholdet, gir dette opphav til postprandial glukoseøkning samt høy insulinetterspørsel for å virke på den høye blodsukkernivået i blodet. Postprandial glukoseøkning og høyt insulinbehov kan føre til insulinresistens som er hovedkomponenten i metabolsk syndrom. Høyt insulinbehov kan også føre til β-cellesvikt som også kan resultere i hyperglykemi som også er en årsak til insulinresistens. Insulinresistens og hyperglykemi er risikofaktorer for metabolsk syndrom og diabetes type 2.
Vitenskapelig bevis tyder på at postprandial hyperglykemi hos mennesker har en viktig rolle å spille i helseprioriteringer som type 2 diabetes og blodsukkerkontroll. Det er rapportert at omtrent 90 % av alle diabetestilfeller består av type 2-diabetes. Bortsett fra type I og type 2 diabetes, er det andre relaterte tilstander som inkluderer pre-diabetes (nedsatt glukosetoleranse (IGT) og nedsatt fastende glukose (IFG) samt metabolsk syndrom (fedme, hypertensjon og insulinresistens). Det er rapportert at pre-diabetes og metabolsk syndrom øker risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer og diabetes mellitus. Den glykemiske indeksen ble opprinnelig foreslått med sikte på å håndtere diabetes. Nyere studier har imidlertid vist at GI har potensiale i forebygging av type 2 diabetes så vel som i behandlingen av metabolsk syndrom. Forskning har vist at dietter med høyt GI er assosiert med økt risiko for å utvikle type 2 diabetes. Mer forskning har vist at kosthold med høyt GI er assosiert med en rekke abnormiteter som økt metabolsk syndrom og insulinresistens. På samme måte sies en diett med lav GI å forbedre insulinfølsomheten, men mer forskning er nødvendig for å støtte dette. Noen få studier har vist at dette er tilfelle. Det ble imidlertid observert at det var vanskelig å vite om dette var et resultat av forbedret insulinfølsomhet, eller forbedret insulinsekresjon eller på grunn av redusert glukoseabsorpsjonshastighet.
Potensiell løsning Å ha noe i kosten som enten kan bremse fordøyelsen og absorpsjonen av karbohydrater kan bidra til å redusere risikoen. To potensielle løsninger er blant annet inntak av matvarer med lav glykemisk indeks eller å ha ingredienser i kosten som kan redusere den glykemiske indeksen til matvarer, så vel som postprandiale blodsukkernivåer. Tilstedeværelsen av hemmende komponenter i kosten som kan redusere postprandial glukose kan også være en løsning for å redusere risikoen. Legemidler som akarbose brukes for tiden i noen land for behandling av type 2 diabetes som virker ved å hemme karbohydrater fordøyelsesenzymer. Bruk av akarbose har imidlertid bivirkninger som kvalme, flatulens og diaré. Det er rapportert at polyfenoler også har potensial til å hemme økningen i blodsukker ved å hindre rask absorpsjon av glukose.
En nylig gjennomgang har rapportert at forskning ved bruk av dyremodeller samt et begrenset antall studier på mennesker har vist at polyfenoler og polyfenolrike matvarer eller drikkevarer har potensial til å påvirke postprandiale glykemiske responser og fastende glykemi samt en forbedring av akutt insulinsekresjon. og følsomhet. Andre mulige mekanismer som rapportert i gjennomgangen inkluderer bukspyttkjertelens β-celler stimulering til å utskille insulin samt aktivering av insulinreseptorer, modulering av frigjøring av glukose fra leveren så vel som av intracellulære signalveier og genuttrykk.
En annen nylig gjennomgang konkluderte med at det er svært mulig at effekten av polyfenoler i kostholdet vil påvirke den glykemiske indeksen til matvarer så vel som postprandiale glukoseresponser hos mennesker. De to mekanismene som fremheves ved hjelp av hvilke dette kan oppnås, er hemming av sukkermetaboliserende enzymer så vel som transportører. Denne potensielle virkningen til polyfenoler kan dermed sammenlignes med den til akarbose som virker ved samme mekanisme, og forskning i kroniske intervensjonsstudier har vist at det reduserer diabetesrisiko.
Denne forskningen vil innebære bruk av granateplejuice som en kilde til polyfenoler. Studien ble godkjent av University of Leeds Mathematical and Physical Sciences (MAPs) og Engineering joint Faculty Research Ethics Committee (MEEC) med søknadsnummer MEEC12-037 (endret). Totalt skal 16 frivillige rekrutteres. De frivillige vil bli screenet for sitt fastende blodsukkernivå. De må være friske og fastende blodsukkernivåer bør falle innenfor det sunne området på 4,3-5,9 mmol/L.
De frivillige skal etter planen delta på 4 besøk. Ved hvert besøk kommer den frivillige fastende om morgenen og fastende blodsukker måles ved bruk av et glukosemeter. Den frivillige får deretter et testmåltid som vil bli randomisert og blodsukkeret vil bli målt 15, 30, 45, 60, 90, 120,150 og 180 minutter etter den første biten av testmåltidet. Resultatene vil bli brukt til å plotte arealet under kurven og resultater oppnådd etter inntak av testmåltider vil bli sammenlignet med de oppnådd etter inntak av kontrollmåltider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målt • Fastende glukose (blodsukkernivå før frokost) 3,9 -5,9 mmol/L
Selvvurdert
- Tilsynelatende sunt
- Ikke diabetiker
- Ikke på langtidsforeskrevet medisin (unntatt prevensjonsmidler)
- Ikke gravid eller ammende
- Ikke på spesialdiett (for å gå ned i vekt eller kosttilskudd med fruktekstrakter)
Ekskluderingskriterier:
Målt
• Fastende glukose (blodsukkernivå før frokost) >5,9mmol/L
Selvvurdert
- Ikke sunt
- Diabetiker
- På langtidsforeskrevet medisin (unntatt prevensjonsmidler)
- Gravid eller ammende
- På spesialdiett (for å gå ned i vekt eller kosttilskudd av fruktekstrakter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll uten granateplejuice
Kontrollmåltid vil være hvitt brød og et glass vann som inneholder de samme mengder sukker som naturlig finnes i granateplejuicen.
|
Kontrollmåltid på 109 g hvitt brød og 200 ml vann (inneholder samme mengde og type sukker som naturlig finnes i granateplejuice) som responsen til testmåltidet med granateplejuice vil sammenlignes med.
|
|
Eksperimentell: Test med granateplejuice
Testmåltid vil være hvitt brød med et glass granateplejuice
|
Testmåltidet vil inneholde 109 g hvitt brød og 200 ml granateplejuice hvis respons vil sammenlignes med kontrollmåltidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt område under glukosekurven
Tidsramme: 6 måneder
|
Det inkrementelle arealet under glukosekurvene for kontroll- og testmåltider vil bli sammenlignet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEEC 12-037c
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .