- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02624609
Účinky polyfenolů nalezených ve šťávě z granátového jablka na postprandiální krevní glukózu in vivo
Konzumace potravin obsahujících sacharidy nebo slazených nápojů způsobuje změny hladiny glukózy v krvi. Po jídle nebo pití se hladina glukózy v krvi zvyšuje, dokud nedosáhne maximální koncentrace obvykle po 30 minutách. Když tělo zaznamená zvýšení hladiny glukózy v krvi, dojde k hormonálnímu procesu zahrnujícímu inzulín, aby se zajistilo, že se glukóza z krve uchovává a kde je v těle potřebná pro energii. Tento proces pak způsobuje pokles koncentrace glukózy, dokud nedosáhne přibližně výchozí koncentrace. Původní koncentrace glukózy je u zdravých lidí dosaženo přibližně 2 hodiny po požití nebo vypití sacharidového jídla nebo sladkého nápoje.
Různé sacharidy a slazené nápoje mají různé účinky na reakci glukózy v krvi v závislosti na množství a také na typu sacharidů. Ty, které vedou k vysoké glukózové reakci ve srovnání s referenčním sacharidem (obvykle glukózou), jsou považovány za potraviny s vysokým glykemickým indexem (GI) a ty s nižší glukózovou reakcí ve srovnání s referenčním sacharidem (obvykle glukózou) jsou považovány za potraviny s nízkým glykemickým indexem (GI). potraviny s glykemickým indexem (GI).
Výzkum ukázal, že diety, které vedou k vysoké glukózové reakci, jsou spojeny s řadou abnormalit, jako je zvýšené riziko metabolického syndromu. Metabolický syndrom se většinou skládá z inzulínové rezistence a intolerance glukózy, což zvyšuje riziko diabetu 2. Způsobuje také další stavy, jako je vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze), zvýšené hladiny inzulínu v krvi (hyperinzulinémie), zvýšené množství tuku v játrech (tuková hepatóza) a zvýšené množství lipidů v krvi (dyslipidémie). Poté, co se diabetes 2. typu klinicky projeví, stoupá také riziko kardiovaskulárních onemocnění. Výzkum také ukázal, že potraviny/nápoje, které zvyšují hladinu glukózy v krvi postupně (nízký GI), spíše než rychle (vysoký GI), mají zdravotní přínosy, které zahrnují snížení rizika metabolického syndromu. Laboratorní studie ukázaly, že polyfenoly obsažené v ovoci, zelenině a rostlinných potravinách mají pozitivní vliv na metabolismus sacharidů a mohou snižovat hladinu glukózy v krvi.
Tento výzkum určí, zda přítomnost polyfenolů ve stravě má nějaký vliv na snížení hladiny glukózy v krvi a tím i glykemického indexu potravin. To se určí tak, že se požádá dobrovolníky, aby konzumovali komerčně dostupné doplňky stravy spolu s bílým pečivem, a pak se určí glykemická odezva. Reakce chleba na glukózu v krvi bude zpočátku určena jako kontrolní reference. Všechny budou konzumovány v náhodném pořadí.
Analýza bude provedena měřením odezvy krevní glukózy po konzumaci kontrolního referenčního jídla a testovaného jídla obsahujícího polyfenoly a poté stanovením přírůstkové plochy pod křivkou glukózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace oznámila, že na celém světě trpí cukrovkou více než 220 milionů lidí a do roku 2030 se toto číslo zdvojnásobí. Světová zdravotnická organizace (WHO) také uvádí, že v roce 2004 zemřelo na vysokou hladinu cukru v krvi asi 3,4 milionu lidí. Asi 90 % všech případů cukrovky je způsobeno cukrovkou II. Diabetes 2. typu je z velké části způsoben nadváhou a nedostatkem fyzické aktivity charakterizované vysokou hladinou glukózy (hyperglykémie).
V lidské stravě jsou zdrojem krevní glukózy sacharidy. Sacharidy ve stravě jsou důležité pro udržení glykemické homeostázy a poskytují většinu energie ve stravě většiny lidí. Kontrola hladiny glukózy v krvi je hormonální proces a je velmi důležitý pro lidskou fyziologii. Hormonální procesy zahrnují uvolňování inzulínu z β-buněk pankreatických buněk, který stimuluje vychytávání glukózy po jídle do jiných tkání buď pro využití (glykolýza), nebo pro uložení v játrech jako glykogen (glykogeneze). Když hladina glukózy v krvi klesne pod normální hodnoty, glukagon je vylučován z α-buněk slinivky břišní a podporuje produkci glukózy v játrech tím, že indukuje tvorbu glukózy z nesacharidových substrátů, jako jsou aminokyseliny a mastné kyseliny (glukoneogeneze) a tvorbu glukózy z glykogenu ( glykogenolýza).
Když hormonální kontrola glukózové homeostázy selže, má to za následek vysoké hladiny glukózy v krvi (postprandiální hyperglykémie), což může vést k metabolickému syndromu, který zahrnuje obezitu, poruchu glukózové tolerance (IGT), hypertenzi a dyslipidémii. Narušení homeostázy glukózy může také vést k dalším symptomům, jako je zánět a oxidační stres na úrovni celého těla, stejně jako k poruchám funkčnosti některých orgánů a také k cukrovce. Proto, jakkoli jsou sacharidy v lidském těle vyžadovány jako hlavní zdroj energie, příliš mnoho ve stravě může mít nepříznivé zdravotní účinky, zejména ta s vysokým glykemickým účinkem.
Navrhovaný mechanismus upravený z Aston, 2006 o tom, jak mohou sacharidy ovlivnit lidské zdraví, spočívá v tom, že když jsou ve stravě neustále přítomny potraviny s vysokým glykemickým indexem, vede to k postprandiálnímu vzestupu glukózy a také vysoké poptávce po inzulínu, která působí na vysoký glykemický index. hladiny glukózy v krvi. Postprandiální vzestup glukózy a vysoká poptávka po inzulínu mohou vést k inzulínové rezistenci, která je hlavní složkou metabolického syndromu. Vysoká poptávka po inzulínu může také vést k selhání β-buněk, které může také vést k hyperglykémii, která je také příčinou inzulínové rezistence. Inzulinová rezistence a hyperglykémie jsou rizikové faktory metabolického syndromu a diabetu 2.
Vědecké důkazy naznačují, že postprandiální hyperglykémie u lidí hraje hlavní roli ve zdravotních prioritách, jako je diabetes 2. typu a kontrola glukózy v krvi. Bylo hlášeno, že asi 90 % všech případů cukrovky se skládá z cukrovky 2. typu. Kromě diabetu typu I a typu 2 existují další související stavy, které zahrnují prediabetes (porucha glukózové tolerance (IGT) a porucha glykémie nalačno (IFG) a také metabolický syndrom (obezita, hypertenze a inzulinová rezistence). Bylo hlášeno, že prediabetes a metabolický syndrom zvyšují riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus. Glykemický index byl původně navržen s cílem zvládnout diabetes. Nedávné studie však ukázaly, že GI má potenciál v prevenci diabetu 2. typu i v léčbě metabolického syndromu. Výzkum ukázal, že diety s vysokým GI jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu. Další výzkumy ukázaly, že strava s vysokým GI je spojena s řadou abnormalit, jako je zvýšený metabolický syndrom a inzulínová rezistence. Stejně tak se říká, že dieta s nízkým GI zlepšuje citlivost na inzulín, ale k podpoře tohoto je zapotřebí další výzkum. Několik studií ukázalo, že tomu tak je. Bylo však pozorováno, že bylo obtížné zjistit, zda to bylo důsledkem zlepšené citlivosti na inzulín nebo zlepšené sekrece inzulínu nebo kvůli snížené rychlosti absorpce glukózy.
Možné řešení Pokud máte ve stravě cokoli, co může buď zpomalit trávení a vstřebávání sacharidů, může to pomoci snížit riziko. Mezi další dvě potenciální řešení patří konzumace potravin s nízkým glykemickým indexem nebo přísady do stravy, které mohou snížit glykemický index potravin a také postprandiální hladiny glukózy v krvi. Řešením ke snížení rizika může být také přítomnost inhibičních složek ve stravě, které mohou snížit postprandiální glukózu. Léky jako akarbóza se v současné době v některých zemích používají k léčbě diabetu 2. typu, které působí inhibicí trávicích enzymů uhlohydrátů. Užívání akarbózy má však vedlejší účinky, jako je nevolnost, plynatost a průjem. Uvádí se, že polyfenoly mají také potenciál inhibovat vzestup glukózy v krvi tím, že brání rychlé absorpci glukózy.
Nedávný přehled uvádí, že výzkum využívající zvířecí modely a také omezený počet studií na lidech ukázaly, že polyfenoly a potraviny nebo nápoje bohaté na polyfenoly mají potenciál ovlivnit postprandiální glykemické reakce a glykémii nalačno a také zlepšit akutní sekreci inzulínu. a citlivost. Mezi další možné mechanismy uvedené v přehledu patří stimulace pankreatických β-buněk k sekreci inzulínu a také aktivace inzulínových receptorů, modulace uvolňování glukózy z jater, jakož i intracelulárních signálních drah a genové exprese.
Další nedávný přehled dospěl k závěru, že je velmi možné, že účinky polyfenolů ve stravě ovlivní glykemický index potravin i postprandiální glukózové reakce u lidí. Dva zdůrazněné mechanismy, kterými toho lze dosáhnout, jsou inhibice enzymů metabolizujících cukry a také transportérů. Tento potenciální účinek polyfenolů lze tedy srovnat s účinkem akarbózy, která působí stejným mechanismem, a výzkumy ve studiích chronické intervence prokázaly, že snižuje riziko cukrovky.
Tento výzkum bude zahrnovat použití šťávy z granátového jablka jako zdroje polyfenolů. Studie byla schválena Univerzitou v Leedsu pro matematické a fyzikální vědy (MAPs) a společným fakultním výzkumným výborem pro etiku výzkumu (MEEC) s číslem přihlášky MEEC12-037 (pozměněno). Celkem bude přijato 16 dobrovolníků. Dobrovolníci budou vyšetřeni na hladinu glukózy v krvi nalačno. Budou muset být zdraví a jejich hladina glukózy v krvi nalačno by měla spadat do zdravého rozmezí 4,3-5,9 mmol/l.
Dobrovolníci se zúčastní 4 návštěv. Při každé návštěvě přichází dobrovolník ráno nalačno a pomocí glukometru se měří glykémie nalačno. Dobrovolníkovi je poté podáno testovací jídlo, které bude náhodně vybráno a glykémie bude změřena 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po prvním soustu testovacího jídla. Výsledky budou použity k vynesení plochy pod křivkou a výsledky získané po konzumaci testovacích jídel budou porovnány s výsledky získanými po konzumaci kontrolních jídel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Naměřeno •Glukóza nalačno (hladina glukózy v krvi před snídaní) 3,9 -5,9 mmol/l
Sebeposuzováno
- Zřejmě zdravý
- Ne diabetik
- Neužívat dlouhodobě předepsané léky (kromě antikoncepce)
- Není těhotná ani kojící
- Nedržím speciální dietu (pro hubnutí nebo doplňky s ovocnými extrakty)
Kritéria vyloučení:
Měřeno
•Glukóza nalačno (hladina glukózy v krvi před snídaní) >5,9 mmol/l
Sebeposuzováno
- Nezdravé
- Diabetik
- Při dlouhodobě předepsaných lécích (kromě antikoncepce)
- Těhotné nebo kojící
- Na speciální dietě (pro hubnutí nebo doplňky s ovocnými extrakty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrola bez šťávy z granátového jablka
Kontrolním jídlem bude bílý chléb a sklenice vody obsahující stejné množství cukrů přirozeně přítomných ve šťávě z granátového jablka.
|
Kontrolní jídlo 109 g bílého chleba a 200 ml vody (obsahující stejné množství a typ cukrů přirozeně přítomných ve šťávě z granátových jablek), se kterou bude porovnána odezva testovacího jídla se šťávou z granátového jablka.
|
Experimentální: Test se šťávou z granátového jablka
Testovacím jídlem bude bílý chléb se sklenicí šťávy z granátového jablka
|
Testovací jídlo bude obsahovat 109 g bílého chleba a 200 ml šťávy z granátového jablka, jehož odezva bude porovnána s odezvou kontrolního jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přírůstková plocha pod křivkou glukózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude porovnána přírůstková plocha pod křivkami glukózy pro kontrolní a testovací jídla.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEEC 12-037c
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .