- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02624609
Wpływ polifenoli znalezionych w soku z granatów na poposiłkowy poziom glukozy we krwi in vivo
Spożywanie pokarmów zawierających węglowodany lub słodkich napojów powoduje zmiany poziomu glukozy we krwi. Po posiłku lub napoju stężenie glukozy we krwi wzrasta, aż do osiągnięcia maksymalnego stężenia zwykle po 30 minutach. Gdy organizm wyczuje wzrost poziomu glukozy we krwi, zachodzi proces hormonalny z udziałem insuliny, aby zapewnić pobieranie glukozy z krwi w celu jej magazynowania i tam, gdzie jest potrzebna do wytwarzania energii w organizmie. Proces ten powoduje następnie spadek stężenia glukozy, aż do osiągnięcia w przybliżeniu stężenia wyjściowego. U zdrowych osób pierwotne stężenie glukozy osiągane jest po około 2 godzinach od spożycia lub wypicia pokarmu zawierającego węglowodany lub słodkiego napoju.
Różne węglowodany i słodkie napoje mają różny wpływ na odpowiedź glukozy we krwi w zależności od ilości i rodzaju węglowodanów. Produkty, które powodują wysoki poziom glukozy w porównaniu z węglowodanami referencyjnymi (zwykle glukozą), określa się jako pokarmy o wysokim indeksie glikemicznym (IG), a produkty o niższym poziomie glukozy w porównaniu z węglowodanami referencyjnymi (zwykle glukozą) uważa się za produkty o niskim indeksie glikemicznym. żywność o indeksie glikemicznym (IG).
Badania wykazały, że diety powodujące wysoki poziom glukozy są związane z szeregiem nieprawidłowości, takich jak zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego. Zespół metaboliczny obejmuje głównie insulinooporność i nietolerancję glukozy, co zwiększa ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2. Powoduje również inne stany, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), podwyższony poziom insuliny we krwi (hiperinsulinemia), zwiększone ilości tłuszczu w wątrobie (stłuszczona wątroba) i podwyższone ilości lipidów we krwi (dyslipidemia). Gdy cukrzyca typu 2 staje się klinicznie widoczna, wzrasta również ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Badania wykazały również, że żywność/napoje, które podnoszą poziom glukozy we krwi stopniowo (niski IG), a nie szybko (wysoki IG), mają korzyści zdrowotne, które obejmują zmniejszenie ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego. Badania laboratoryjne wykazały, że polifenole występujące w owocach, warzywach i produktach pochodzenia roślinnego mają pozytywny wpływ na metabolizm węglowodanów i mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Badania te pozwolą ustalić, czy obecność polifenoli w diecie ma jakikolwiek wpływ na obniżenie poziomu glukozy we krwi, a tym samym indeksu glikemicznego pokarmów. Zostanie to określone poprzez poproszenie ochotników o spożywanie dostępnych w handlu suplementów diety wraz z białym pieczywem, a następnie określenie odpowiedzi glikemicznej. Odpowiedź glukozy we krwi chleba zostanie wstępnie określona jako odniesienie kontrolne. Wszystkie zostaną zużyte w losowej kolejności.
Analiza zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odpowiedzi glukozy we krwi po spożyciu kontrolnego posiłku referencyjnego i posiłku testowego zawierającego polifenole, a następnie określenie przyrostowego pola pod krzywą glukozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa organizacja zdrowia poinformowała, że na całym świecie na cukrzycę choruje ponad 220 milionów ludzi i że do roku 2030 liczba ta podwoi się. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje również, że w 2004 roku około 3,4 miliona ludzi zmarło z powodu wysokiego poziomu cukru we krwi. Około 90% wszystkich przypadków cukrzycy jest spowodowanych cukrzycą typu II. Cukrzyca typu 2 jest w dużej mierze spowodowana nadwagą i brakiem aktywności fizycznej charakteryzującym się wysokim poziomem glukozy (hiperglikemia).
W diecie człowieka źródłem glukozy we krwi są węglowodany. Węglowodany w diecie są ważne dla utrzymania homeostazy glikemicznej i dostarczają większości energii w diecie większości ludzi. Kontrola poziomu glukozy we krwi jest procesem hormonalnym i jest bardzo ważna dla fizjologii człowieka. Procesy hormonalne obejmują uwalnianie insuliny z komórek β komórek trzustki, co stymuluje wychwyt glukozy po posiłku do innych tkanek w celu jej wykorzystania (glikoliza) lub magazynowania w wątrobie w postaci glikogenu (glikogeneza). Kiedy poziom glukozy we krwi spada poniżej normy, glukagon jest wydzielany z komórek α trzustki i wspomaga wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez indukcję wytwarzania glukozy z substratów niewęglowodanowych, takich jak aminokwasy i kwasy tłuszczowe (glukoneogeneza) oraz wytwarzanie glukozy z glikogenu ( glikogenoliza).
Zaburzenie kontroli hormonalnej homeostazy glukozy prowadzi do wysokiego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia poposiłkowa), co może prowadzić do zespołu metabolicznego obejmującego otyłość, upośledzoną tolerancję glukozy (IGT), nadciśnienie i dyslipidemię. Zakłócenie homeostazy glukozy może prowadzić również do innych objawów, takich jak stany zapalne i stres oksydacyjny na poziomie całego organizmu, zaburzenia czynności wielu narządów oraz cukrzyca. Dlatego, o ile węglowodany są potrzebne organizmowi człowieka jako główne źródło energii, tak ich nadmiar w diecie może mieć niekorzystne skutki zdrowotne, zwłaszcza te o wysokim efekcie glikemicznym.
Proponowany mechanizm zaadaptowany z Aston, 2006 dotyczący wpływu węglowodanów na zdrowie człowieka polega na tym, że ciągła obecność w diecie pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym powoduje poposiłkowy wzrost glukozy, a także wysokie zapotrzebowanie na insulinę, które działają na wysokie poziom glukozy we krwi. Poposiłkowy wzrost glukozy i wysokie zapotrzebowanie na insulinę mogą prowadzić do insulinooporności, która jest główną składową zespołu metabolicznego. Wysokie zapotrzebowanie na insulinę może również prowadzić do niewydolności komórek β, co może również skutkować hiperglikemią, która jest również przyczyną insulinooporności. Insulinooporność i hiperglikemia są czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2.
Dowody naukowe sugerują, że hiperglikemia poposiłkowa u ludzi odgrywa ważną rolę w priorytetach zdrowotnych, takich jak cukrzyca typu 2 i kontrola poziomu glukozy we krwi. Donoszono, że około 90% wszystkich przypadków cukrzycy to cukrzyca typu 2. Oprócz cukrzycy typu I i typu 2 istnieją inne powiązane stany, do których należą stany przedcukrzycowe (nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) i nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), a także zespół metaboliczny (otyłość, nadciśnienie i insulinooporność). Istnieją doniesienia, że stan przedcukrzycowy i zespół metaboliczny zwiększają ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy. Indeks glikemiczny został pierwotnie zaproponowany w celu kontrolowania cukrzycy. Jednak ostatnie badania wykazały, że przewód pokarmowy ma potencjał w zapobieganiu cukrzycy typu 2, a także w leczeniu zespołu metabolicznego. Badania wykazały, że diety o wysokim IG są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2. Więcej badań wykazało, że dieta o wysokim IG jest związana z szeregiem nieprawidłowości, takich jak zwiększony zespół metaboliczny i insulinooporność. W ten sam sposób mówi się, że dieta o niskim IG poprawia wrażliwość na insulinę, ale potrzebne są dalsze badania, aby to potwierdzić. Kilka badań wykazało, że tak jest. Zaobserwowano jednak, że trudno stwierdzić, czy było to wynikiem poprawy wrażliwości na insulinę, poprawy wydzielania insuliny, czy też zmniejszonej szybkości wchłaniania glukozy.
Potencjalne rozwiązanie Obecność w diecie wszystkiego, co może spowolnić trawienie i wchłanianie węglowodanów, może pomóc zmniejszyć ryzyko. Między innymi dwoma potencjalnymi rozwiązaniami są spożywanie pokarmów o niskim indeksie glikemicznym lub stosowanie w diecie składników, które mogą obniżać indeks glikemiczny pokarmów, a także poposiłkowy poziom glukozy we krwi. Obecność składników hamujących w diecie, które mogą obniżyć glikemię poposiłkową, może również być rozwiązaniem zmniejszającym ryzyko. Leki takie jak akarboza są obecnie stosowane w niektórych krajach do leczenia cukrzycy typu 2, które działają poprzez hamowanie enzymów trawiennych węglowodanów. Jednak stosowanie akarbozy ma skutki uboczne, takie jak nudności, wzdęcia i biegunki. Donoszono, że polifenole mogą również hamować wzrost poziomu glukozy we krwi poprzez utrudnianie szybkiego wchłaniania glukozy.
Niedawny przegląd wykazał, że badania na modelach zwierzęcych, a także ograniczona liczba badań na ludziach wykazały, że polifenole i żywność lub napoje bogate w polifenole mogą potencjalnie wpływać na poposiłkową odpowiedź glikemiczną i glikemię na czczo, a także poprawiać ostre wydzielanie insuliny i wrażliwości. Inne możliwe mechanizmy opisane w przeglądzie obejmują stymulację komórek β trzustki do wydzielania insuliny, a także aktywację receptorów insuliny, modulację uwalniania glukozy z wątroby, a także wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe i ekspresję genów.
W innym niedawnym przeglądzie stwierdzono, że jest bardzo możliwe, że wpływ polifenoli w diecie wpłynie na indeks glikemiczny żywności, a także na poposiłkowe reakcje glukozy u ludzi. Dwa podkreślone mechanizmy, dzięki którym można to osiągnąć, to hamowanie enzymów metabolizujących cukier oraz transporterów. To potencjalne działanie polifenoli można zatem porównać do działania akarbozy, która działa według tego samego mechanizmu, a badania w badaniach dotyczących przewlekłej interwencji wykazały, że zmniejsza ona ryzyko cukrzycy.
Badania te będą dotyczyły wykorzystania soku z granatów jako źródła polifenoli. Badanie zostało zatwierdzone przez Wydziałową Komisję ds. Etyki Badań (MEEC) Uniwersytetu w Leeds Mathematical and Physical Sciences (MAPs) i inżynierię pod numerem wniosku MEEC12-037 (z poprawkami). Zatrudnionych zostanie łącznie 16 wolontariuszy. Ochotnicy będą badani pod kątem poziomu glukozy we krwi na czczo. Będą musieli być zdrowi, a ich poziom glukozy we krwi na czczo powinien mieścić się w zdrowym zakresie 4,3-5,9 mmol/l.
Wolontariusze mają odbyć 4 wizyty. Podczas każdej wizyty ochotnik przychodzi rano na czczo i za pomocą glukometru mierzy się poziom glukozy we krwi na czczo. Następnie ochotnik otrzymuje posiłek testowy, który zostanie losowo dobrany, a poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po pierwszym kęsie posiłku testowego. Wyniki posłużą do wykreślenia pola powierzchni pod krzywą, a wyniki uzyskane po spożyciu posiłków testowych zostaną porównane z wynikami uzyskanymi po spożyciu posiłków kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zmierzone •Glukoza na czczo (poziom glukozy we krwi przed śniadaniem) 3,9 -5,9 mmol/L
Samoocena
- Podobno zdrowy
- Nie cukrzyca
- Nie na długoterminowych przepisanych lekach (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
- Nie na specjalnej diecie (suplementy odchudzające lub ekstrakty z owoców)
Kryteria wyłączenia:
Wymierzony
•Glukoza na czczo (poziom glukozy we krwi przed śniadaniem) >5,9 mmol/L
Samoocena
- Niezdrowy
- Cukrzycowy
- Przy długoterminowych przepisanych lekach (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Na specjalnej diecie (do odchudzania lub suplementów ekstraktów owocowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola bez soku z granatów
Posiłkiem kontrolnym będzie biały chleb i szklanka wody zawierającej taką samą ilość cukrów naturalnie obecnych w soku z granatów.
|
Posiłek kontrolny składający się ze 109 g białego chleba i 200 ml wody (zawierającej taką samą ilość i rodzaj cukrów naturalnie występujących w soku z granatów), do którego porównana zostanie reakcja badanego posiłku z sokiem z granatów.
|
Eksperymentalny: Przetestuj z sokiem z granatów
Posiłkiem testowym będzie biały chleb ze szklanką soku z granatów
|
Posiłek testowy będzie zawierał 109 g białego chleba i 200 ml soku z granatów, którego odpowiedź zostanie porównana z odpowiedzią na posiłek kontrolny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrostowe pole pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównane zostanie przyrostowe pole pod krzywymi glukozy dla posiłków kontrolnych i testowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEEC 12-037c
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .