Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Podocan og Wnt Pathway i venstre ventrikulær remodellering av aortastenose

8. juli 2020 oppdatert av: Daniel Katz, Bassett Healthcare

Klinisk prediktiv verdi av Podocan og Wnt Pathway regulatoriske molekyler på maladaptiv venstre ventrikkelrespons ved aortastenose

Aortastenose er en viktig årsak til sykelighet rundt om i verden. Progressiv aortastenose fører til hjertehypertrofi som en kompenserende respons. En maladaptiv respons kan føre til hjertesvikt i ulik grad av alvorlighetsgrad av aortastenose hos individuelle pasienter. De predikerende faktorene for forekomsten av en maladaptiv respons er ikke godt definert. Derfor anses dagens medisinske behandling for aortastenose som utilstrekkelig og kan faktisk forårsake skade. Den eneste effektive behandlingen for alvorlig, symptomatisk aortastenose er aortaklafferstatning. Det er funnet i en eksperimentell studie at Podocan bestemmer graden av hjertehypertrofi som respons på trykkoverbelastning via Wnt-banen. Den mulige prognostiske rollen til utskilte sirkulerende Wnt-modulatorer i aortastenose har også nylig fått oppmerksomhet. Dette prosjektet vil forsøke å etablere den prognostiske rollen til sirkulatoriske Podocan- og Wnt-modulatorer for maladaptiv venstre ventrikkelrespons på aortastenose. Dette kan bidra til å identifisere pasienter med spesiell risiko for å utvikle venstre ventrikkeldysfunksjon med aortastenose og forbedre forståelsen av mekanismene for venstre ventrikkelremodellering ved aortastenose. Derfor kan dette også senere fungere som en viktig bakgrunn for å finne mer effektive terapier for å forhindre eller forsinke maladaptiv venstre ventrikkelrespons ved aortastenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Valvulær hjertesykdom er en vanlig klinisk indikasjon for å vurdere pasienter med hjerte-MR. Hjerte-MR er en omfattende studie som bruker flere bildesekvenser. Hjerte-MR er indisert for å avbilde opprinnelige og protetiske aortaklaffer. Planimetri av aortaklaffen er verdifull for å bestemme alvorlighetsgraden av aortastenose. Hjerte-MR er den mest nøyaktige og reproduserbare avbildningsmetoden for å vurdere venstre ventrikkelfunksjon og masse. Venstre ventrikkelfunksjon (LV) er en primær determinant for utfall etter aortaklaffutskifting. LV-masse økes ved alvorlig aortastenose. Variasjoner i morfologien til hypertrofi som respons på aortastenose har blitt oppdaget ved hjerte-MR. Hjerte-MR brukes ofte til å vurdere aortastenose i sammenheng med uoverensstemmende informasjon fra alternative avbildningsmodaliteter og lavgradient aortastenose.

Det forventes at 100 deltakere vil bli registrert i studien over 24 måneder. Dette er utvalgsstørrelsen ble avtalt etter diskusjon med statistikkteamet.

Pasienter som godtar å delta vil gi informert samtykke før deres hjerte-MR. En 6-minutters gangtest for å måle baseline funksjonsstatus vil bli utført etter samtykke, fortrinnsvis rett før rapportering til MR-suiten for deres planlagte test. Standard hjerte-MR vil bli tatt. Alle pasienter som har en hjerte-MR har en IV-linje plassert som vanlig prosedyre. Når streken er plassert, før kontrastinfusjon (hvis aktuelt) eller annen medisinadministrering, vil det bli tatt blodprøver for å teste for sirkulatoriske Podocan- og Wnt-banemolekyler. Det vil bli trukket ca 20 cc totalt. Alle prøver vil bli sendt til det eksperimentelle laboratoriet til Dr. Paul Klotman ved Baylor Medical Center. Alle Podocan & Wnt pathway effektoriske molekylanalyser vil bli fullført av Dr. Klotmans laboratorium.

Følgende målinger vil bli samlet inn fra hjerte-MR:

LV ende diastolisk (ED) volum: ml LV ED indeks: ml/m2 LV ende systolisk (ES) volum: ml LV ES indeks: ml/m2 LV ejeksjonsfraksjon (EF): % LV Stroke Volum: ml LV Stroke Index: ml /m2 LV Hjerteeffekt: L/min LV Hjerteindeks: L/min/M2 LV Masse: g LV Masseindeks: g/m2

12 måneder etter prosedyren vil følgende informasjon bli samlet inn fra deltakernes diagrammer for endepunktsanalyse:

Alle forårsaker dødelighet Hjertedødelighet Sykehusinnleggelser for klaffesykdomsrelaterte kliniske hendelser som kongestiv hjertesvikt, angina, synkope Ventilerstatningskirurgi

Pasienter som gjennomgår ventilerstatningskirurgi i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden og er planlagt å gjennomgå en post-op oppfølging av hjerte-MR (forventet å være 9-12 måneder etter operasjonen), vil bli bedt om å gi ytterligere blodprøver for å teste for sirkulasjons-Podocan- og Wnt-banemolekyler på tidspunktet for MR.

Hver deltakers diagram vil bli gjennomgått ved påmelding, og følgende variabler vil bli abstrahert fra journalen:

alder, kjønn, etnisitet, siste Ht, Wt, BP, Hjertefrekvens BMI Tobakksbruk/-historie Alkoholbruk/-historie Komorbiditeter

  • Hypertensjon
  • Høyt kolesterol
  • Diabetes
  • Kronisk nyre sykdom
  • Kreft
  • CAD

Info fra forrige ekkokardiogram:

  • Utkastingsfraksjon
  • Ventilområde
  • Gradient

Info fra tidligere hjertekat (hvis gjort):

  • Tilstedeværelse/fravær av koronar stenose
  • Plassering og grad av stenose
  • Aortaklaffområdet
  • Beregning av ventilareal

Info fra forrige EKG:

  • Rytme
  • Venstre ventrikkel hypertrofi medisiner

Laboratoriedata:

  • Lipider
  • Kjemi
  • Fullstendig blodtelling
  • Hemoglobin A1C
  • Troponin
  • B-type natriuretisk peptid

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent alvorlig aortastenose som er planlagt for hjerte-MR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Planlagt for hjerte-MR
  • Pasienter med kjent aortaklaffareal på mindre enn 1 cm² på ekkokardiogram
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ambulant og forventes å kunne gjennomføre 6 minutters gangtest

Ekskluderingskriterier:

  • Annen signifikant (moderat eller alvorlig) hjerteklaffsykdom
  • Kan ikke fullføre 6 minutters gangtest (f.eks. Rullestolbundet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podocan nivå
Tidsramme: Dag 1
Alle pasienter som har en hjerte-MR har en IV-linje plassert som vanlig prosedyre. Når streken er plassert, før kontrastinfusjon (hvis aktuelt) eller annen medisinadministrering, vil det bli tatt blodprøver for å teste for sirkulatorisk Podocan.
Dag 1
Wnt Pathway molekylnivåer
Tidsramme: Dag 1
Alle pasienter som har en hjerte-MR har en IV-linje plassert som vanlig prosedyre. Når streken er plassert, før kontrastinfusjon (hvis aktuelt) eller annen medisinadministrering, vil det bli tatt blodprøver for å teste for sirkulatoriske Wnt-banemolekyler
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podocan nivå
Tidsramme: 18 måneder
Alle tidligere evaluerte deltakere som fortsetter med aortaklafferstatningskirurgi, vil ta gjentatt blodprøve for Podocan-nivåer på tidspunktet for 9-12 måneder etter operasjonsvurdering.
18 måneder
Wnt Pathway molekylnivåer
Tidsramme: 18 måneder
Alle tidligere evaluerte deltakere som fortsetter med aortaklafferstatningskirurgi, vil ha gjentatt blodprøvetaking for Wnt pathway molekylnivåer på tidspunktet for 9-12 måneder etter operasjonsvurdering.
18 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere om sirkulatorisk podocan er assosiert med forbedret funksjonskapasitet hos pasienter med AS, vil forholdet mellom sirkulasjonspodocan og en seks minutters gangtest utført på tidspunktet for hjerte-MR bli vurdert
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D Katz, MD, Bassett Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere