- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02624934
Podocan og Wnt Pathway i venstre ventrikulær remodellering av aortastenose
Klinisk prediktiv verdi av Podocan og Wnt Pathway regulatoriske molekyler på maladaptiv venstre ventrikkelrespons ved aortastenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Valvulær hjertesykdom er en vanlig klinisk indikasjon for å vurdere pasienter med hjerte-MR. Hjerte-MR er en omfattende studie som bruker flere bildesekvenser. Hjerte-MR er indisert for å avbilde opprinnelige og protetiske aortaklaffer. Planimetri av aortaklaffen er verdifull for å bestemme alvorlighetsgraden av aortastenose. Hjerte-MR er den mest nøyaktige og reproduserbare avbildningsmetoden for å vurdere venstre ventrikkelfunksjon og masse. Venstre ventrikkelfunksjon (LV) er en primær determinant for utfall etter aortaklaffutskifting. LV-masse økes ved alvorlig aortastenose. Variasjoner i morfologien til hypertrofi som respons på aortastenose har blitt oppdaget ved hjerte-MR. Hjerte-MR brukes ofte til å vurdere aortastenose i sammenheng med uoverensstemmende informasjon fra alternative avbildningsmodaliteter og lavgradient aortastenose.
Det forventes at 100 deltakere vil bli registrert i studien over 24 måneder. Dette er utvalgsstørrelsen ble avtalt etter diskusjon med statistikkteamet.
Pasienter som godtar å delta vil gi informert samtykke før deres hjerte-MR. En 6-minutters gangtest for å måle baseline funksjonsstatus vil bli utført etter samtykke, fortrinnsvis rett før rapportering til MR-suiten for deres planlagte test. Standard hjerte-MR vil bli tatt. Alle pasienter som har en hjerte-MR har en IV-linje plassert som vanlig prosedyre. Når streken er plassert, før kontrastinfusjon (hvis aktuelt) eller annen medisinadministrering, vil det bli tatt blodprøver for å teste for sirkulatoriske Podocan- og Wnt-banemolekyler. Det vil bli trukket ca 20 cc totalt. Alle prøver vil bli sendt til det eksperimentelle laboratoriet til Dr. Paul Klotman ved Baylor Medical Center. Alle Podocan & Wnt pathway effektoriske molekylanalyser vil bli fullført av Dr. Klotmans laboratorium.
Følgende målinger vil bli samlet inn fra hjerte-MR:
LV ende diastolisk (ED) volum: ml LV ED indeks: ml/m2 LV ende systolisk (ES) volum: ml LV ES indeks: ml/m2 LV ejeksjonsfraksjon (EF): % LV Stroke Volum: ml LV Stroke Index: ml /m2 LV Hjerteeffekt: L/min LV Hjerteindeks: L/min/M2 LV Masse: g LV Masseindeks: g/m2
12 måneder etter prosedyren vil følgende informasjon bli samlet inn fra deltakernes diagrammer for endepunktsanalyse:
Alle forårsaker dødelighet Hjertedødelighet Sykehusinnleggelser for klaffesykdomsrelaterte kliniske hendelser som kongestiv hjertesvikt, angina, synkope Ventilerstatningskirurgi
Pasienter som gjennomgår ventilerstatningskirurgi i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden og er planlagt å gjennomgå en post-op oppfølging av hjerte-MR (forventet å være 9-12 måneder etter operasjonen), vil bli bedt om å gi ytterligere blodprøver for å teste for sirkulasjons-Podocan- og Wnt-banemolekyler på tidspunktet for MR.
Hver deltakers diagram vil bli gjennomgått ved påmelding, og følgende variabler vil bli abstrahert fra journalen:
alder, kjønn, etnisitet, siste Ht, Wt, BP, Hjertefrekvens BMI Tobakksbruk/-historie Alkoholbruk/-historie Komorbiditeter
- Hypertensjon
- Høyt kolesterol
- Diabetes
- Kronisk nyre sykdom
- Kreft
- CAD
Info fra forrige ekkokardiogram:
- Utkastingsfraksjon
- Ventilområde
- Gradient
Info fra tidligere hjertekat (hvis gjort):
- Tilstedeværelse/fravær av koronar stenose
- Plassering og grad av stenose
- Aortaklaffområdet
- Beregning av ventilareal
Info fra forrige EKG:
- Rytme
- Venstre ventrikkel hypertrofi medisiner
Laboratoriedata:
- Lipider
- Kjemi
- Fullstendig blodtelling
- Hemoglobin A1C
- Troponin
- B-type natriuretisk peptid
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Planlagt for hjerte-MR
- Pasienter med kjent aortaklaffareal på mindre enn 1 cm² på ekkokardiogram
- Kunne gi informert samtykke
- Ambulant og forventes å kunne gjennomføre 6 minutters gangtest
Ekskluderingskriterier:
- Annen signifikant (moderat eller alvorlig) hjerteklaffsykdom
- Kan ikke fullføre 6 minutters gangtest (f.eks. Rullestolbundet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podocan nivå
Tidsramme: Dag 1
|
Alle pasienter som har en hjerte-MR har en IV-linje plassert som vanlig prosedyre.
Når streken er plassert, før kontrastinfusjon (hvis aktuelt) eller annen medisinadministrering, vil det bli tatt blodprøver for å teste for sirkulatorisk Podocan.
|
Dag 1
|
|
Wnt Pathway molekylnivåer
Tidsramme: Dag 1
|
Alle pasienter som har en hjerte-MR har en IV-linje plassert som vanlig prosedyre.
Når streken er plassert, før kontrastinfusjon (hvis aktuelt) eller annen medisinadministrering, vil det bli tatt blodprøver for å teste for sirkulatoriske Wnt-banemolekyler
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podocan nivå
Tidsramme: 18 måneder
|
Alle tidligere evaluerte deltakere som fortsetter med aortaklafferstatningskirurgi, vil ta gjentatt blodprøve for Podocan-nivåer på tidspunktet for 9-12 måneder etter operasjonsvurdering.
|
18 måneder
|
|
Wnt Pathway molekylnivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
Alle tidligere evaluerte deltakere som fortsetter med aortaklafferstatningskirurgi, vil ha gjentatt blodprøvetaking for Wnt pathway molekylnivåer på tidspunktet for 9-12 måneder etter operasjonsvurdering.
|
18 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere om sirkulatorisk podocan er assosiert med forbedret funksjonskapasitet hos pasienter med AS, vil forholdet mellom sirkulasjonspodocan og en seks minutters gangtest utført på tidspunktet for hjerte-MR bli vurdert
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D Katz, MD, Bassett Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .