Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka Podocan i Wnt w przebudowie lewej komory w zwężeniu zastawki aortalnej

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Daniel Katz, Bassett Healthcare

Kliniczna wartość predykcyjna molekuł regulujących szlak Podocan i Wnt dla nieadaptacyjnej odpowiedzi lewej komory w zwężeniu zastawki aortalnej

Zwężenie zastawki aortalnej jest główną przyczyną zachorowalności na całym świecie. Postępujące zwężenie zastawki aortalnej prowadzi do przerostu mięśnia sercowego jako odpowiedzi kompensacyjnej. Nieadaptacyjna odpowiedź może prowadzić do niewydolności serca przy różnym stopniu nasilenia zwężenia zastawki aortalnej u poszczególnych pacjentów. Czynniki predykcyjne wystąpienia reakcji dezadaptacyjnej nie są dobrze zdefiniowane. Dlatego obecne leczenie medyczne zwężenia zastawki aortalnej jest uważane za niewystarczające i może nawet zaszkodzić. Jedyną skuteczną metodą leczenia ciężkiego, objawowego zwężenia zastawki aortalnej jest wymiana zastawki aortalnej. W badaniu eksperymentalnym stwierdzono, że Podocan określa stopień przerostu mięśnia sercowego w odpowiedzi na przeciążenie ciśnieniowe poprzez szlak Wnt. Ostatnio zwrócono również uwagę na możliwą rolę prognostyczną wydzielanych krążących modulatorów Wnt w zwężeniu zastawki aortalnej. W ramach tego projektu podjęta zostanie próba ustalenia prognostycznej roli krążeniowych modulatorów Podocan i Wnt w nieadaptacyjnej odpowiedzi lewej komory na zwężenie zastawki aortalnej. Może to pomóc w identyfikacji pacjentów szczególnie zagrożonych dysfunkcją lewej komory ze zwężeniem aorty i lepszym zrozumieniem mechanizmów przebudowy lewej komory w zwężeniu aorty. W związku z tym może to również później stanowić ważne tło w znalezieniu skuteczniejszych terapii zapobiegających lub opóźniających nieadaptacyjną odpowiedź lewej komory w zwężeniu zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wada zastawkowa serca jest częstym wskazaniem klinicznym do oceny pacjentów za pomocą rezonansu magnetycznego serca. MRI serca to kompleksowe badanie wykorzystujące wiele sekwencji obrazowania. MRI serca jest wskazany do obrazowania natywnych i sztucznych zastawek aortalnych. Planimetria zastawki aortalnej jest cenna dla określenia ciężkości zwężenia zastawki aortalnej. MRI serca jest najdokładniejszą i najbardziej powtarzalną metodą obrazowania służącą do oceny funkcji i masy lewej komory. Czynność lewej komory (LV) jest głównym wyznacznikiem wyników po wymianie zastawki aortalnej. Masa LV jest zwiększona w ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej. Za pomocą rezonansu magnetycznego serca wykryto zmiany w morfologii przerostu w odpowiedzi na zwężenie zastawki aortalnej. MRI serca jest powszechnie stosowany do oceny zwężenia zastawki aortalnej w kontekście niezgodnych informacji z alternatywnych metod obrazowania i zwężenia zastawki aortalnej o niskim gradiencie.

Oczekuje się, że w ciągu 24 miesięcy do badania zostanie włączonych 100 uczestników. Taka wielkość próby została uzgodniona po dyskusji z zespołem statystycznym.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, wyrażą świadomą zgodę przed wykonaniem rezonansu magnetycznego serca. 6-minutowy test marszu w celu zmierzenia podstawowego stanu funkcjonalnego zostanie przeprowadzony po wyrażeniu zgody, najlepiej tuż przed zgłoszeniem się do gabinetu MRI w celu wykonania zaplanowanego badania. Uzyskany zostanie standardowy rezonans magnetyczny serca. Wszyscy pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu serca mają założoną linię IV zgodnie z normalną procedurą. Po umieszczeniu linii, przed wlewem kontrastu (jeśli dotyczy) lub podaniem innego leku, zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania krążących cząsteczek szlaku Podocan i Wnt. W sumie zostanie pobranych około 20 cm3. Wszystkie próbki zostaną wysłane do laboratorium eksperymentalnego dr Paula Klotmana w Baylor Medical Center. Wszystkie testy cząsteczek efektorowych szlaku Podocan i Wnt zostaną przeprowadzone przez laboratorium dr Klotmana.

Następujące pomiary zostaną zebrane z MRI serca:

Objętość końcoworozkurczowa (ED) LV: ml Wskaźnik LV ED: ml/m2 Objętość końcowoskurczowa (ES) LV: ml Wskaźnik LV ES: ml/m2 Frakcja wyrzutowa LV (EF): % Objętość wyrzutowa LV: ml Wskaźnik udarowy LV: ml /m2 Rzut serca LV: l/min Wskaźnik masy serca LV: l/min/M2 Masa LV: g Wskaźnik masy LV: g/m2

Po 12 miesiącach od zabiegu z kart uczestników zostaną zebrane następujące informacje do analizy punktów końcowych:

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Śmiertelność sercowa Przyjęcia do szpitala z powodu zdarzeń klinicznych związanych z wadą zastawek, takich jak zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, omdlenie Operacja wymiany zastawki

Pacjenci, którzy przechodzą operację wymiany zastawki podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji i mają przejść pooperacyjny rezonans magnetyczny serca (przewidywany czas na 9-12 miesięcy po operacji) zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowych próbek krwi do badania dla krążących cząsteczek szlaku Podocan i Wnt w czasie MRI.

Karta każdego uczestnika zostanie przejrzana w momencie rejestracji, a z dokumentacji medycznej zostaną usunięte następujące zmienne:

wiek, płeć, pochodzenie etniczne, ostatnio Ht, Wt, BP, tętno BMI Używanie tytoniu/historia Używanie alkoholu/historia choroby współistniejące

  • Nadciśnienie
  • hiperlipidemia
  • Cukrzyca
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Rak
  • CHAM

Informacje z poprzedniego echokardiogramu:

  • Frakcja wyrzutowa
  • Obszar zaworów
  • Gradient

Informacje z poprzedniego cewnikowania serca (jeśli wykonano):

  • Obecność/brak zwężenia naczyń wieńcowych
  • Lokalizacja i stopień zwężenia
  • Obszar zastawki aortalnej
  • Obliczanie powierzchni zaworu

Informacje z poprzedniego EKG:

  • Rytm
  • Leki na przerost lewej komory

Dane laboratoryjne:

  • lipidy
  • Chemia
  • Pełna morfologia krwi
  • Hemoglobina a1c
  • Troponina
  • Peptyd natriuretyczny typu B

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze znanym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których zaplanowano MRI serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany na MRI serca
  • Pacjenci ze stwierdzoną powierzchnią zastawki aortalnej mniejszą niż 1 cm² w badaniu echokardiograficznym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Ambulatoryjny i oczekuje się, że będzie w stanie ukończyć 6-minutowy test marszu

Kryteria wyłączenia:

  • Inna istotna (umiarkowana lub ciężka) wada zastawkowa serca
  • Nie można ukończyć 6-minutowego testu marszu (np. na wózku inwalidzkim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Podokana
Ramy czasowe: Dzień 1
Wszyscy pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu serca mają założoną linię IV zgodnie z normalną procedurą. Po umieszczeniu linii, przed wlewem kontrastu (jeśli dotyczy) lub podaniem innego leku, zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania krążącego Podocan.
Dzień 1
Poziomy molekuł szlaku Wnt
Ramy czasowe: Dzień 1
Wszyscy pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu serca mają założoną linię IV zgodnie z normalną procedurą. Po umieszczeniu linii, przed wlewem kontrastu (jeśli dotyczy) lub podaniem innego leku, zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania cząsteczek szlaku krążenia Wnt
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Podokana
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wszyscy wcześniej oceniani uczestnicy, którzy przejdą operację wymiany zastawki aortalnej, będą mieli powtórne pobieranie krwi w celu oznaczenia poziomu Podocan w czasie 9-12 miesięcy po ocenie pooperacyjnej.
18 miesięcy
Poziomy molekuł szlaku Wnt
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wszyscy wcześniej oceniani uczestnicy, którzy przejdą operację wymiany zastawki aortalnej, zostaną poddani powtórnemu pobraniu krwi na poziomy cząsteczek szlaku Wnt w czasie 9-12 miesięcy po ocenie pooperacyjnej.
18 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić, czy krążenie podokanem wiąże się z poprawą wydolności funkcjonalnej pacjentów z ZA, zostanie oceniony związek między krążeniem podokanem a sześciominutowym testem marszu przeprowadzonym w czasie MRI serca
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: D Katz, MD, Bassett Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj