- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02624934
Ścieżka Podocan i Wnt w przebudowie lewej komory w zwężeniu zastawki aortalnej
Kliniczna wartość predykcyjna molekuł regulujących szlak Podocan i Wnt dla nieadaptacyjnej odpowiedzi lewej komory w zwężeniu zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wada zastawkowa serca jest częstym wskazaniem klinicznym do oceny pacjentów za pomocą rezonansu magnetycznego serca. MRI serca to kompleksowe badanie wykorzystujące wiele sekwencji obrazowania. MRI serca jest wskazany do obrazowania natywnych i sztucznych zastawek aortalnych. Planimetria zastawki aortalnej jest cenna dla określenia ciężkości zwężenia zastawki aortalnej. MRI serca jest najdokładniejszą i najbardziej powtarzalną metodą obrazowania służącą do oceny funkcji i masy lewej komory. Czynność lewej komory (LV) jest głównym wyznacznikiem wyników po wymianie zastawki aortalnej. Masa LV jest zwiększona w ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej. Za pomocą rezonansu magnetycznego serca wykryto zmiany w morfologii przerostu w odpowiedzi na zwężenie zastawki aortalnej. MRI serca jest powszechnie stosowany do oceny zwężenia zastawki aortalnej w kontekście niezgodnych informacji z alternatywnych metod obrazowania i zwężenia zastawki aortalnej o niskim gradiencie.
Oczekuje się, że w ciągu 24 miesięcy do badania zostanie włączonych 100 uczestników. Taka wielkość próby została uzgodniona po dyskusji z zespołem statystycznym.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, wyrażą świadomą zgodę przed wykonaniem rezonansu magnetycznego serca. 6-minutowy test marszu w celu zmierzenia podstawowego stanu funkcjonalnego zostanie przeprowadzony po wyrażeniu zgody, najlepiej tuż przed zgłoszeniem się do gabinetu MRI w celu wykonania zaplanowanego badania. Uzyskany zostanie standardowy rezonans magnetyczny serca. Wszyscy pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu serca mają założoną linię IV zgodnie z normalną procedurą. Po umieszczeniu linii, przed wlewem kontrastu (jeśli dotyczy) lub podaniem innego leku, zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania krążących cząsteczek szlaku Podocan i Wnt. W sumie zostanie pobranych około 20 cm3. Wszystkie próbki zostaną wysłane do laboratorium eksperymentalnego dr Paula Klotmana w Baylor Medical Center. Wszystkie testy cząsteczek efektorowych szlaku Podocan i Wnt zostaną przeprowadzone przez laboratorium dr Klotmana.
Następujące pomiary zostaną zebrane z MRI serca:
Objętość końcoworozkurczowa (ED) LV: ml Wskaźnik LV ED: ml/m2 Objętość końcowoskurczowa (ES) LV: ml Wskaźnik LV ES: ml/m2 Frakcja wyrzutowa LV (EF): % Objętość wyrzutowa LV: ml Wskaźnik udarowy LV: ml /m2 Rzut serca LV: l/min Wskaźnik masy serca LV: l/min/M2 Masa LV: g Wskaźnik masy LV: g/m2
Po 12 miesiącach od zabiegu z kart uczestników zostaną zebrane następujące informacje do analizy punktów końcowych:
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Śmiertelność sercowa Przyjęcia do szpitala z powodu zdarzeń klinicznych związanych z wadą zastawek, takich jak zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, omdlenie Operacja wymiany zastawki
Pacjenci, którzy przechodzą operację wymiany zastawki podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji i mają przejść pooperacyjny rezonans magnetyczny serca (przewidywany czas na 9-12 miesięcy po operacji) zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowych próbek krwi do badania dla krążących cząsteczek szlaku Podocan i Wnt w czasie MRI.
Karta każdego uczestnika zostanie przejrzana w momencie rejestracji, a z dokumentacji medycznej zostaną usunięte następujące zmienne:
wiek, płeć, pochodzenie etniczne, ostatnio Ht, Wt, BP, tętno BMI Używanie tytoniu/historia Używanie alkoholu/historia choroby współistniejące
- Nadciśnienie
- hiperlipidemia
- Cukrzyca
- Przewlekłą chorobę nerek
- Rak
- CHAM
Informacje z poprzedniego echokardiogramu:
- Frakcja wyrzutowa
- Obszar zaworów
- Gradient
Informacje z poprzedniego cewnikowania serca (jeśli wykonano):
- Obecność/brak zwężenia naczyń wieńcowych
- Lokalizacja i stopień zwężenia
- Obszar zastawki aortalnej
- Obliczanie powierzchni zaworu
Informacje z poprzedniego EKG:
- Rytm
- Leki na przerost lewej komory
Dane laboratoryjne:
- lipidy
- Chemia
- Pełna morfologia krwi
- Hemoglobina a1c
- Troponina
- Peptyd natriuretyczny typu B
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowany na MRI serca
- Pacjenci ze stwierdzoną powierzchnią zastawki aortalnej mniejszą niż 1 cm² w badaniu echokardiograficznym
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Ambulatoryjny i oczekuje się, że będzie w stanie ukończyć 6-minutowy test marszu
Kryteria wyłączenia:
- Inna istotna (umiarkowana lub ciężka) wada zastawkowa serca
- Nie można ukończyć 6-minutowego testu marszu (np. na wózku inwalidzkim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Podokana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wszyscy pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu serca mają założoną linię IV zgodnie z normalną procedurą.
Po umieszczeniu linii, przed wlewem kontrastu (jeśli dotyczy) lub podaniem innego leku, zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania krążącego Podocan.
|
Dzień 1
|
|
Poziomy molekuł szlaku Wnt
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wszyscy pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu serca mają założoną linię IV zgodnie z normalną procedurą.
Po umieszczeniu linii, przed wlewem kontrastu (jeśli dotyczy) lub podaniem innego leku, zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania cząsteczek szlaku krążenia Wnt
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Podokana
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wszyscy wcześniej oceniani uczestnicy, którzy przejdą operację wymiany zastawki aortalnej, będą mieli powtórne pobieranie krwi w celu oznaczenia poziomu Podocan w czasie 9-12 miesięcy po ocenie pooperacyjnej.
|
18 miesięcy
|
|
Poziomy molekuł szlaku Wnt
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wszyscy wcześniej oceniani uczestnicy, którzy przejdą operację wymiany zastawki aortalnej, zostaną poddani powtórnemu pobraniu krwi na poziomy cząsteczek szlaku Wnt w czasie 9-12 miesięcy po ocenie pooperacyjnej.
|
18 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić, czy krążenie podokanem wiąże się z poprawą wydolności funkcjonalnej pacjentów z ZA, zostanie oceniony związek między krążeniem podokanem a sześciominutowym testem marszu przeprowadzonym w czasie MRI serca
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: D Katz, MD, Bassett Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .