- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02624934
Dráha Podocan a Wnt v remodelaci levé komory aortální stenózy
Klinická prediktivní hodnota regulačních molekul Podocan a Wnt na maladaptivní odpověď levé komory u aortální stenózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chlopenní onemocnění srdce je běžnou klinickou indikací pro hodnocení pacientů s MRI srdce. Srdeční MRI je komplexní studie, která využívá více zobrazovacích sekvencí. Srdeční MRI je indikována k zobrazení nativních a protetických aortálních chlopní. Planimetrie aortální chlopně je cenná pro stanovení závažnosti aortální stenózy. Srdeční MRI je nejpřesnější a reprodukovatelná zobrazovací modalita pro hodnocení funkce a hmoty levé komory. Funkce levé komory (LV) je primární determinantou výsledků po náhradě aortální chlopně. Hmotnost LK je zvýšena u těžké aortální stenózy. Změny v morfologii hypertrofie v reakci na aortální stenózu byly detekovány srdeční MRI. Srdeční MRI se běžně používá k posouzení aortální stenózy v kontextu nesouhlasných informací z alternativních zobrazovacích modalit a aortální stenózy s nízkým gradientem.
Očekává se, že do studie bude během 24 měsíců zapsáno 100 účastníků. Tato velikost vzorku byla dohodnuta po diskuzi se statistickým týmem.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, poskytnou informovaný souhlas před jejich srdeční MRI. Šestiminutový test chůzí pro měření základního funkčního stavu bude proveden po souhlasu, nejlépe těsně před nahlášením do MRI apartmá pro jejich naplánovaný test. Bude provedeno standardní MRI srdce. Všichni pacienti s MRI srdce mají zavedenou IV linku jako normální postup. Po zavedení hadičky budou před infuzí kontrastní látky (pokud je to možné) nebo podáním jiné medikace odebrány vzorky krve pro testování molekul Podocan a Wnt v oběhu. Celkem se vylosuje cca 20 ccm. Všechny vzorky budou zaslány do experimentální laboratoře Dr. Paula Klotmana v Baylor Medical Center. Všechny testy efektorních molekul Podocan & Wnt budou dokončeny v laboratoři Dr. Klotmana.
Z MRI srdce budou shromážděna následující měření:
Koncový diastolický (ED) objem LK: ml Index ED LK: ml/m2 Koncový systolický (ES) objem LK: ml Index ES LV: ml/m2 Ejekční frakce LK (EF): % Zdvihový objem LK: ml Index zdvihu LK: ml /m2 Srdeční výdej LK: L/min Srdeční index LK: L/min/M2 Hmotnost LV: g Hmotnostní index LV: g/m2
12 měsíců po postupu budou z tabulek účastníků shromážděny následující informace pro analýzu koncových bodů:
Úmrtnost ze všech příčin Srdeční úmrtnost Příjem do nemocnice pro klinické příhody související s onemocněním chlopní, jako je městnavé srdeční selhání, angina pectoris, synkopa Operace výměny chlopní
Pacienti, kteří podstoupí operaci výměny chlopně během 12měsíčního období sledování a mají naplánováno podstoupit pooperační kontrolní MRI srdce (očekává se, že bude 9-12 měsíců po operaci), budou požádáni, aby poskytli další vzorky krve k testování. pro molekuly cirkulační dráhy Podocan a Wnt v době MRI.
Tabulka každého účastníka bude zkontrolována v době zápisu a z lékařského záznamu budou odebrány následující proměnné:
věk, pohlaví, etnická příslušnost, nejnovější Ht, Wt, BP, srdeční frekvence BMI Užívání tabáku/anamnéza Užívání alkoholu/anamnéza Komorbidity
- Hypertenze
- Hyperlipidémie
- Diabetes
- Chronické onemocnění ledvin
- Rakovina
- CAD
Informace z předchozího echokardiogramu:
- Ejekční frakce
- Oblast ventilů
- Spád
Informace z předchozího kardiologického vyšetření (pokud bylo provedeno):
- Přítomnost/nepřítomnost koronární stenózy
- Lokalizace a stupeň stenózy
- Oblast aortální chlopně
- Výpočet plochy ventilu
Informace z předchozího EKG:
- Rytmus
- Léky na hypertrofii levé komory
Laboratorní údaje:
- Lipidy
- Chemie
- Kompletní krevní obraz
- Hemoglobin A1C
- Troponin
- Natriuretický peptid typu B
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Naplánováno na MRI srdce
- Pacienti se známou plochou aortální chlopně menší než 1 cm² na echokardiogramu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ambulantní a očekává se, že bude schopen dokončit 6minutový test chůze
Kritéria vyloučení:
- Jiné významné (středně těžké nebo těžké) chlopenní onemocnění srdce
- Nelze dokončit 6minutový test chůze (např. Připoután na invalidní vozík)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podočanská úroveň
Časové okno: Den 1
|
Všichni pacienti s MRI srdce mají zavedenou IV linku jako normální postup.
Po zavedení hadičky se před infuzí kontrastní látky (pokud je to vhodné) nebo podáním jiného léku odeberou vzorky krve pro testování oběhového Podocanu.
|
Den 1
|
|
Úrovně molekul Wnt Pathway
Časové okno: Den 1
|
Všichni pacienti s MRI srdce mají zavedenou IV linku jako normální postup.
Po zavedení hadičky se před infuzí kontrastní látky (pokud je to možné) nebo podáním jiného léku odeberou vzorky krve pro testování molekul cirkulační dráhy Wnt
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podočanská úroveň
Časové okno: 18 měsíců
|
Všichni dříve hodnocení účastníci, kteří podstoupí operaci náhrady aortální chlopně, budou mít opakované odběry krve na hladiny Podocanu v době 9-12 měsíců po vyhodnocení operace.
|
18 měsíců
|
|
Úrovně molekul Wnt Pathway
Časové okno: 18 měsíců
|
Všichni dříve hodnocení účastníci, kteří podstoupí operaci náhrady aortální chlopně, budou mít opakovaný odběr krve na hladiny molekul Wnt dráhy v době 9-12 měsíců po vyhodnocení operace.
|
18 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Den 1
|
Aby bylo možné posoudit, zda je oběhový podokan spojen se zlepšenou funkční kapacitou pacientů s AS, bude posouzen vztah mezi oběhovým podokanem a šestiminutovým testem chůze provedeným v době MRI srdce.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D Katz, MD, Bassett Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika