Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Podocan og Wnt Pathway i venstre ventrikulær remodeling af aortastenose

8. juli 2020 opdateret af: Daniel Katz, Bassett Healthcare

Klinisk prædiktiv værdi af Podocan og Wnt Pathway Regulatory Molecules on Maladaptive Left Ventricular Response in Aortic Stenosis

Aortastenose er en væsentlig årsag til sygelighed rundt om i verden. Progressiv aortastenose fører til hjertehypertrofi som en kompenserende reaktion. Et maladaptivt respons kan føre til hjertesvigt ved forskellige sværhedsgrader af aortastenose hos individuelle patienter. De forudsigende faktorer for forekomsten af ​​et maladaptivt respons er ikke veldefinerede. Derfor anses den nuværende medicinske behandling for aortastenose for utilstrækkelig og kan faktisk forårsage skade. Den eneste effektive behandling for svær, symptomatisk aortastenose er udskiftning af aortaklap. Det er blevet fundet i en eksperimentel undersøgelse, at Podocan bestemmer graden af ​​hjertehypertrofi som reaktion på trykoverbelastning via Wnt-vejen. Den mulige prognostiske rolle af udskilte cirkulerende Wnt-modulatorer i aortastenose har også for nylig vundet opmærksomhed. Dette projekt vil forsøge at etablere den prognostiske rolle af cirkulatoriske Podocan- og Wnt-modulatorer for maladaptiv venstre ventrikulær respons på aortastenose. Dette kan hjælpe med at identificere patienter med særlig risiko for at udvikle venstre ventrikulær dysfunktion med aortastenose og forbedre forståelsen af ​​mekanismerne for venstre ventrikulær ombygning ved aortastenose. Derfor kan dette også senere fungere som en vigtig baggrund for at finde mere effektive terapier til at forhindre eller forsinke maladaptiv venstre ventrikelrespons ved aortastenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Valvulær hjertesygdom er en almindelig klinisk indikation til vurdering af patienter med hjerte-MR. Hjerte-MR er en omfattende undersøgelse, der bruger flere billeddannelsessekvenser. Hjerte-MR er indiceret til at afbilde native og protetiske aortaklapper. Planimetri af aortaklappen er værdifuld til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​aortastenose. Hjerte-MR er den mest nøjagtige og reproducerbare billeddannelsesmodalitet til at vurdere venstre ventrikelfunktion og masse. Venstre ventrikelfunktion (LV) er en primær determinant for udfald efter udskiftning af aortaklap. LV-masse øges ved svær aortastenose. Variationer i morfologien af ​​hypertrofi som reaktion på aortastenose er blevet påvist ved hjerte-MRI. Hjerte-MRI bruges almindeligvis til at vurdere aortastenose i sammenhæng med uoverensstemmende information fra alternative billeddannelsesmodaliteter og lavgradient aortastenose.

Det forventes, at 100 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen over 24 måneder. Denne stikprøvestørrelse blev aftalt efter drøftelse med statistikteamet.

Patienter, der accepterer at deltage, vil give informeret samtykke forud for deres hjerte-MR. En 6 minutters gangtest for at måle baseline funktionsstatus vil blive udført efter samtykke, helst lige før rapportering til MR-suiten for deres planlagte test. Standard hjerte-MRI vil blive opnået. Alle patienter, der har en hjerte-MRI, har en IV-linje placeret som normal procedure. Når stregen er placeret, vil der inden kontrastinfusion (hvis relevant) eller anden medicinadministrering, blive indsamlet blodprøver for at teste for kredsløbs-Podocan- og Wnt-vejmolekyler. Der vil blive trukket cirka 20 cc i alt. Alle prøver vil blive sendt til Dr. Paul Klotmans eksperimentelle laboratorium på Baylor Medical Center. Alle Podocan & Wnt pathway effektoriske molekyler analyser vil blive gennemført af Dr. Klotmans laboratorium.

Følgende målinger vil blive indsamlet fra hjerte-MR:

LV ende diastolisk (ED) volumen: ml LV ED indeks: ml/m2 LV ende systolisk (ES) volumen: ml LV ES indeks: ml/m2 LV ejektionsfraktion (EF): % LV Slagvolumen: ml LV Stroke Index: ml /m2 LV Hjerteoutput: L/min LV Hjerteindeks: L/min/M2 LV Masse: g LV Masseindeks: g/m2

12 måneder efter proceduren vil følgende oplysninger blive indsamlet fra deltagernes diagrammer til effektmålsanalyse:

Alle forårsager dødelighed Hjertedødelighed Hospitalsindlæggelser for klapsygdomsrelaterede kliniske hændelser såsom kongestiv hjertesvigt, angina, synkope Ventiludskiftningskirurgi

Patienter, der gennemgår en ventiludskiftningsoperation i løbet af 12 måneders opfølgningsperioden og er planlagt til at gennemgå en post-op opfølgende hjerte-MR (forventes at være 9-12 måneder efter operationen), vil blive bedt om at give yderligere blodprøver til test for kredsløbs-Podocan- og Wnt-vejmolekyler på tidspunktet for MR-scanningen.

Hver deltagers diagram vil blive gennemgået på tidspunktet for tilmelding, og følgende variabler vil blive abstraheret fra journalen:

alder, køn, etnicitet, Seneste Ht, Wt, BP, Puls BMI Tobaksbrug/-historie Alkoholbrug/-historie Comorbidities

  • Forhøjet blodtryk
  • Hyperlipidæmi
  • Diabetes
  • Kronisk nyresygdom
  • Kræft
  • CAD

Info fra tidligere ekkokardiogram:

  • Ejektionsfraktion
  • Ventilområde
  • Gradient

Info fra tidligere hjertekat (hvis gjort):

  • Tilstedeværelse/fravær af koronar stenose
  • Sted og grad af stenose
  • Aortaklapområdet
  • Beregning af ventilareal

Info fra tidligere EKG:

  • Rytme
  • Venstre ventrikulær hypertrofi medicin

Laboratoriedata:

  • Lipider
  • Kemi
  • Fuldstændig blodtælling
  • Hæmoglobin A1C
  • Troponin
  • B-type natriuretisk peptid

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt alvorlig aortastenose, som er planlagt til hjerte-MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Planlagt til hjerte-MR
  • Patienter med kendt aortaklapareal på mindre end 1 cm² på ekkokardiogram
  • Kan give informeret samtykke
  • Ambulant og forventes at kunne gennemføre 6 minutters gangtest

Ekskluderingskriterier:

  • Anden signifikant (moderat eller svær) hjerteklapsygdom
  • Kan ikke gennemføre 6 minutters gangtest (f.eks. Kørestolsbundet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podocan niveau
Tidsramme: Dag 1
Alle patienter, der har en hjerte-MRI, har en IV-linje placeret som normal procedure. Når ledningen er blevet placeret, vil der inden kontrastinfusion (hvis relevant) eller anden medicinadministrering blive taget blodprøver for at teste for kredsløbs-Podocan.
Dag 1
Wnt Pathway molekyle niveauer
Tidsramme: Dag 1
Alle patienter, der har en hjerte-MRI, har en IV-linje placeret som normal procedure. Når ledningen er blevet placeret, vil der inden kontrastinfusion (hvis relevant) eller anden medicinadministrering blive indsamlet blodprøver for at teste for kredsløbsmolekyler i Wnt-vejen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podocan niveau
Tidsramme: 18 måneder
Alle tidligere evaluerede deltagere, som skal have udskiftning af aortaklapoperationer, vil få gentaget blodprøvetagning for Podocan-niveauer på tidspunktet for 9-12 måneders post-op-vurdering.
18 måneder
Wnt Pathway molekyle niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Alle tidligere evaluerede deltagere, som skal have udskiftning af aortaklapoperationer, vil få gentaget blodprøvetagning for Wnt-vejs molekyleniveauer på tidspunktet for 9-12 måneder efter opvurdering.
18 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere om kredsløbspodocan er forbundet med forbedret funktionsevne hos patienter med AS, vil forholdet mellem kredsløbspodocan og en seks minutters gangtest udført på tidspunktet for hjerte-MRI blive vurderet
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D Katz, MD, Bassett Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (SKØN)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Abonner