- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02624934
Podocan og Wnt Pathway i venstre ventrikulær remodeling af aortastenose
Klinisk prædiktiv værdi af Podocan og Wnt Pathway Regulatory Molecules on Maladaptive Left Ventricular Response in Aortic Stenosis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Valvulær hjertesygdom er en almindelig klinisk indikation til vurdering af patienter med hjerte-MR. Hjerte-MR er en omfattende undersøgelse, der bruger flere billeddannelsessekvenser. Hjerte-MR er indiceret til at afbilde native og protetiske aortaklapper. Planimetri af aortaklappen er værdifuld til bestemmelse af sværhedsgraden af aortastenose. Hjerte-MR er den mest nøjagtige og reproducerbare billeddannelsesmodalitet til at vurdere venstre ventrikelfunktion og masse. Venstre ventrikelfunktion (LV) er en primær determinant for udfald efter udskiftning af aortaklap. LV-masse øges ved svær aortastenose. Variationer i morfologien af hypertrofi som reaktion på aortastenose er blevet påvist ved hjerte-MRI. Hjerte-MRI bruges almindeligvis til at vurdere aortastenose i sammenhæng med uoverensstemmende information fra alternative billeddannelsesmodaliteter og lavgradient aortastenose.
Det forventes, at 100 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen over 24 måneder. Denne stikprøvestørrelse blev aftalt efter drøftelse med statistikteamet.
Patienter, der accepterer at deltage, vil give informeret samtykke forud for deres hjerte-MR. En 6 minutters gangtest for at måle baseline funktionsstatus vil blive udført efter samtykke, helst lige før rapportering til MR-suiten for deres planlagte test. Standard hjerte-MRI vil blive opnået. Alle patienter, der har en hjerte-MRI, har en IV-linje placeret som normal procedure. Når stregen er placeret, vil der inden kontrastinfusion (hvis relevant) eller anden medicinadministrering, blive indsamlet blodprøver for at teste for kredsløbs-Podocan- og Wnt-vejmolekyler. Der vil blive trukket cirka 20 cc i alt. Alle prøver vil blive sendt til Dr. Paul Klotmans eksperimentelle laboratorium på Baylor Medical Center. Alle Podocan & Wnt pathway effektoriske molekyler analyser vil blive gennemført af Dr. Klotmans laboratorium.
Følgende målinger vil blive indsamlet fra hjerte-MR:
LV ende diastolisk (ED) volumen: ml LV ED indeks: ml/m2 LV ende systolisk (ES) volumen: ml LV ES indeks: ml/m2 LV ejektionsfraktion (EF): % LV Slagvolumen: ml LV Stroke Index: ml /m2 LV Hjerteoutput: L/min LV Hjerteindeks: L/min/M2 LV Masse: g LV Masseindeks: g/m2
12 måneder efter proceduren vil følgende oplysninger blive indsamlet fra deltagernes diagrammer til effektmålsanalyse:
Alle forårsager dødelighed Hjertedødelighed Hospitalsindlæggelser for klapsygdomsrelaterede kliniske hændelser såsom kongestiv hjertesvigt, angina, synkope Ventiludskiftningskirurgi
Patienter, der gennemgår en ventiludskiftningsoperation i løbet af 12 måneders opfølgningsperioden og er planlagt til at gennemgå en post-op opfølgende hjerte-MR (forventes at være 9-12 måneder efter operationen), vil blive bedt om at give yderligere blodprøver til test for kredsløbs-Podocan- og Wnt-vejmolekyler på tidspunktet for MR-scanningen.
Hver deltagers diagram vil blive gennemgået på tidspunktet for tilmelding, og følgende variabler vil blive abstraheret fra journalen:
alder, køn, etnicitet, Seneste Ht, Wt, BP, Puls BMI Tobaksbrug/-historie Alkoholbrug/-historie Comorbidities
- Forhøjet blodtryk
- Hyperlipidæmi
- Diabetes
- Kronisk nyresygdom
- Kræft
- CAD
Info fra tidligere ekkokardiogram:
- Ejektionsfraktion
- Ventilområde
- Gradient
Info fra tidligere hjertekat (hvis gjort):
- Tilstedeværelse/fravær af koronar stenose
- Sted og grad af stenose
- Aortaklapområdet
- Beregning af ventilareal
Info fra tidligere EKG:
- Rytme
- Venstre ventrikulær hypertrofi medicin
Laboratoriedata:
- Lipider
- Kemi
- Fuldstændig blodtælling
- Hæmoglobin A1C
- Troponin
- B-type natriuretisk peptid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Planlagt til hjerte-MR
- Patienter med kendt aortaklapareal på mindre end 1 cm² på ekkokardiogram
- Kan give informeret samtykke
- Ambulant og forventes at kunne gennemføre 6 minutters gangtest
Ekskluderingskriterier:
- Anden signifikant (moderat eller svær) hjerteklapsygdom
- Kan ikke gennemføre 6 minutters gangtest (f.eks. Kørestolsbundet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podocan niveau
Tidsramme: Dag 1
|
Alle patienter, der har en hjerte-MRI, har en IV-linje placeret som normal procedure.
Når ledningen er blevet placeret, vil der inden kontrastinfusion (hvis relevant) eller anden medicinadministrering blive taget blodprøver for at teste for kredsløbs-Podocan.
|
Dag 1
|
|
Wnt Pathway molekyle niveauer
Tidsramme: Dag 1
|
Alle patienter, der har en hjerte-MRI, har en IV-linje placeret som normal procedure.
Når ledningen er blevet placeret, vil der inden kontrastinfusion (hvis relevant) eller anden medicinadministrering blive indsamlet blodprøver for at teste for kredsløbsmolekyler i Wnt-vejen
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podocan niveau
Tidsramme: 18 måneder
|
Alle tidligere evaluerede deltagere, som skal have udskiftning af aortaklapoperationer, vil få gentaget blodprøvetagning for Podocan-niveauer på tidspunktet for 9-12 måneders post-op-vurdering.
|
18 måneder
|
|
Wnt Pathway molekyle niveauer
Tidsramme: 18 måneder
|
Alle tidligere evaluerede deltagere, som skal have udskiftning af aortaklapoperationer, vil få gentaget blodprøvetagning for Wnt-vejs molekyleniveauer på tidspunktet for 9-12 måneder efter opvurdering.
|
18 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1
|
For at vurdere om kredsløbspodocan er forbundet med forbedret funktionsevne hos patienter med AS, vil forholdet mellem kredsløbspodocan og en seks minutters gangtest udført på tidspunktet for hjerte-MRI blive vurderet
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D Katz, MD, Bassett Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina