- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02624934
Podocan e Wnt Pathway nel rimodellamento ventricolare sinistro della stenosi aortica
Valore predittivo clinico delle molecole regolatrici del percorso Podocan e Wnt sulla risposta disadattativa del ventricolo sinistro nella stenosi aortica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cardiopatia valvolare è un'indicazione clinica comune per valutare i pazienti con risonanza magnetica cardiaca. La risonanza magnetica cardiaca è uno studio completo che utilizza più sequenze di imaging. La risonanza magnetica cardiaca è indicata per l'immagine delle valvole aortiche native e protesiche. La planimetria della valvola aortica è preziosa per la determinazione della gravità della stenosi aortica. La risonanza magnetica cardiaca è la modalità di imaging più accurata e riproducibile per valutare la funzione e la massa del ventricolo sinistro. La funzione del ventricolo sinistro (LV) è un determinante primario dei risultati dopo la sostituzione della valvola aortica. La massa ventricolare sinistra è aumentata nella stenosi aortica grave. Le variazioni nella morfologia dell'ipertrofia in risposta alla stenosi aortica sono state rilevate dalla risonanza magnetica cardiaca. La risonanza magnetica cardiaca è comunemente utilizzata per valutare la stenosi aortica nel contesto di informazioni discordanti da modalità di imaging alternative e stenosi aortica a basso gradiente.
Si prevede che 100 partecipanti saranno arruolati nello studio nell'arco di 24 mesi. Questa è la dimensione del campione è stata concordata dopo la discussione con il team di statistica.
I pazienti che accettano di partecipare forniranno il consenso informato prima della risonanza magnetica cardiaca. Un test del cammino di 6 minuti per misurare lo stato funzionale di base verrà eseguito dopo il consenso, preferibilmente appena prima della segnalazione alla suite MRI per il test programmato. Sarà ottenuta una risonanza magnetica cardiaca standard. Tutti i pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca hanno una linea IV posizionata come procedura normale. Quando la linea è stata posizionata, prima dell'infusione di contrasto (se applicabile) o di altra somministrazione di farmaci, verranno raccolti campioni di sangue per testare le molecole del percorso circolatorio Podocan e Wnt. In totale verranno estratti circa 20 cc. Tutti i campioni verranno inviati al laboratorio sperimentale del Dr. Paul Klotman presso il Baylor Medical Center. Tutti i saggi delle molecole effettrici del percorso Podocan e Wnt saranno completati dal laboratorio del Dr. Klotman.
Le seguenti misurazioni saranno raccolte dalla risonanza magnetica cardiaca:
Volume telediastolico LV (DE): ml Indice ED LV: ml/m2 Volume telesistolico LV (ES): ml Indice ES LV: ml/m2 Frazione di eiezione LV (EF): % Volume sistolico LV: ml Indice sistolico LV: ml /m2 Gittata cardiaca VS: L/min Indice cardiaco VS: L/min/M2 Massa VS: g Indice di massa VS: g/m2
A 12 mesi dalla procedura, le seguenti informazioni saranno raccolte dai grafici dei partecipanti per l'analisi degli endpoint:
Mortalità per tutte le cause Mortalità cardiaca Ricoveri ospedalieri per eventi clinici correlati a malattie valvolari come insufficienza cardiaca congestizia, angina, sincope Interventi di sostituzione valvolare
Ai pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico di sostituzione della valvola durante il periodo di follow-up di 12 mesi e sono programmati per sottoporsi a una risonanza magnetica cardiaca di follow-up post-operatoria (che dovrebbe essere a 9-12 mesi dopo l'intervento) verrà chiesto di fornire ulteriori campioni di sangue per testare per le molecole del percorso circolatorio Podocan e Wnt al momento della risonanza magnetica.
La cartella clinica di ogni partecipante verrà rivista al momento dell'arruolamento e le seguenti variabili verranno estratte dalla cartella clinica:
età, sesso, etnia, Ht, peso, PA, frequenza cardiaca più recenti BMI Uso/storia di tabacco Uso/storia di alcol Comorbidità
- Ipertensione
- Iperlipidemia
- Diabete
- Malattia renale cronica
- Cancro
- CAD
Informazioni dall'ecocardiogramma precedente:
- Frazione di eiezione
- Zona valvolare
- Pendenza
Informazioni dalla precedente cateterizzazione cardiaca (se effettuata):
- Presenza/assenza di stenosi coronarica
- Posizione e grado di stenosi
- Zona della valvola aortica
- Calcolo dell'area della valvola
Informazioni dall'ECG precedente:
- Ritmo
- Farmaci per l'ipertrofia ventricolare sinistra
Dati di laboratorio:
- Lipidi
- Chimiche
- Emocromo completo
- Emoglobina A1C
- Troponina
- Peptide natriuretico di tipo B
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Programmato per risonanza magnetica cardiaca
- Pazienti con area della valvola aortica nota inferiore a 1 cm² all'ecocardiogramma
- In grado di fornire il consenso informato
- Ambulatorio e dovrebbe essere in grado di completare il test del cammino di 6 minuti
Criteri di esclusione:
- Altre cardiopatie valvolari significative (moderate o gravi).
- Impossibile completare il test del cammino di 6 minuti (es. Legato alla sedia a rotelle)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello Podocan
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tutti i pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca hanno una linea IV posizionata come procedura normale.
Quando la linea è stata posizionata, prima dell'infusione di contrasto (se applicabile) o di altra somministrazione di farmaci, verranno raccolti campioni di sangue per testare il Podocan circolatorio.
|
Giorno 1
|
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Wnt Pathway livelli molecolari
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tutti i pazienti sottoposti a risonanza magnetica cardiaca hanno una linea IV posizionata come procedura normale.
Quando la linea è stata posizionata, prima dell'infusione di contrasto (se applicabile) o di altra somministrazione di farmaci, verranno raccolti campioni di sangue per testare le molecole del percorso Wnt circolatorio
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello Podocan
Lasso di tempo: 18 mesi
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Tutti i partecipanti precedentemente valutati che si sottopongono a un intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica, dovranno ripetere il prelievo di sangue per i livelli di Podocan al momento della valutazione post-operatoria di 9-12 mesi.
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18 mesi
|
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Wnt Pathway livelli molecolari
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tutti i partecipanti precedentemente valutati che si sottopongono a un intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica, dovranno ripetere il prelievo di sangue per i livelli di molecole del percorso Wnt al momento della valutazione post-operatoria di 9-12 mesi.
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18 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare se il podocan circolatorio è associato a una migliore capacità funzionale dei pazienti con AS, verrà valutata la relazione tra il podocan circolatorio e un test del cammino di sei minuti condotto al momento della risonanza magnetica cardiaca
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: D Katz, MD, Bassett Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023 (GRAMMY Museum Foundation)
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti