Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å finne og undersøke en sikker dose av BI 836858 i kombinasjon med decitabin for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

19. februar 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen fase I/II-studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen og undersøke sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av BI 836858 i kombinasjon med decitabin hos pasienter med akutt myeloid leukemi

Fase I doseeskalering:

Hovedmålet er å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte dosen for fase I-forlengelse.

Sekundært mål er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av BI 836858 i kombinasjon med decitabin

Fase I utvidelse:

Primært mål er å samle inn ytterligere data om sikkerhet, farmakokinetikk og effekt og å definere den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av BI 836858 i kombinasjon med decitabin.

Fase II: Primært mål er å undersøke effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av BI 836858 i kombinasjon med decitabin sammenlignet med decitabin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1)

Fase I doseeskalering:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter >/= 18 år med residiverende eller refraktær AML
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter >/= 65 år med tidligere ubehandlet AML som ikke er kvalifisert for å få standard intensivbehandling

Fase I utvidelse og fase II:

-- Mannlige eller kvinnelige pasienter >/= 65 år med tidligere ubehandlet AML som ikke er kvalifisert for å få standard intensivbehandling

2) Histologisk eller cytologisk bekreftet AML i henhold til WHO-klassifiseringen 3) Pasienter må være kvalifisert for behandling med decitabin 4) Eastern co-operative oncology group (ECOG) ytelsesscore

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt promyelocytisk leukemi (APL, fransk-amerikansk-britisk (FAB) subtype M3), i henhold til WHO-klassifisering.
  2. Pasienter som er kandidater for allogen stamcelletransplantasjon.
  3. Aktiv kronisk graft versus vertssykdom som krever immunsuppressiv behandling.

  4. Fase I utvidelse og bare fase II:

    Tidligere behandling med et hypometylerende middel, slik som tidligere behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS).

  5. Tidligere behandling med Cluster of differentiation 33 (CD33) antistoff. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I doseøkning: BI 836858 20 mg + decitabin (intensiv)
Doseeskalering.
Legemiddel: Decitabin
Legemiddel: BI 836858
Eksperimentell: Fase I doseøkning: BI 836858 40 mg + decitabin (intensiv)
Doseeskalering.
Legemiddel: Decitabin
Legemiddel: BI 836858
Eksperimentell: Fase I doseøkning: BI 836858 80 mg + decitabin (intensiv)
Doseeskalering.
Legemiddel: Decitabin
Legemiddel: BI 836858
Eksperimentell: Fase I utvidelse A: BI 836858 80 mg + decitabin (intensiv)
Forlengelsesfase.
Legemiddel: Decitabin
Legemiddel: BI 836858
Eksperimentell: Fase I utvidelse B: BI 836858 80 mg + decitabin (standard)
Forlengelsesfase.
Legemiddel: Decitabin
Legemiddel: BI 836858

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT(er)) under første behandlingssyklus
Tidsramme: Opptil 28 dager (første behandlingssyklus).

Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT(er)) for BI 836858 i kombinasjon med decitabin under første behandlingssyklus (fase 1).

DLT ble definert som enhver ikke-sykdomsrelatert ikke-hematologisk bivirkning (AE) med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 eller høyere. Forventede ikke-hematologiske sykdomsrelaterte bivirkninger var ikke å betrakte som en DLT.

Disse inkluderte komplikasjoner som følge av hematologiske bivirkninger som:

  • Blødning og komplikasjoner fra blødninger på grunn av trombocytopeni som definert av etterforskeren,
  • Infeksjon og komplikasjoner fra infeksjoner på grunn av nøytropeni som definert av etterforskeren,
  • Konstitusjonelle symptomer på grunn av anemi som definert av etterforskeren
Opptil 28 dager (første behandlingssyklus).
Fase I: Maksimal tolerert dose (MTD) av BI 836858 i kombinasjon med decitabin
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til behandlingsslutt, opptil 941 dager.
Maksimal tolerert dose (MTD) av BI 836858 i kombinasjon med decitabin ble estimert etter doseøkningsdelen av studien som ble oppnådd på grunnlag av dosebegrensende toksisiteter (DLT(er)) observert under den første behandlingssyklusen. For de pasientene som mottar mer enn én syklus av kombinasjonsbehandlingen, vil imidlertid alle uønskede hendelser som utgjør en DLT bli vurdert for re-estimering av MTD basert på Bayesiansk logistisk regresjonsmodell (BLRM). MTD er definert som den høyeste dosen av BI 836858 (i kombinasjon med decitabin) med mindre enn 25 % risiko for at den sanne DLT-raten er over 33 % i løpet av MTD-evalueringsperioden.
Fra første legemiddeladministrasjon til behandlingsslutt, opptil 941 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall pasienter med objektiv respons (CR + CRi)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidligste progresjon, død eller slutten av forsøket, opptil 971 dager.

Antall pasienter med objektiv respons (Fullstendig remisjon (CR) + fullstendig remisjon med ufullstendig remisjon (CRi)).

CR ble definert som benmarg (BM) blaster < 5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 109/L [1000/μL]; antall blodplater > 100 x 109/L [100 000/μL]; uavhengighet av transfusjoner av røde blodlegemer (ingen transfusjon i 1 uke før vurderingen). Det kreves ingen minimumsvarighet.

CRi ble definert som alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (< 1,0 x 109/L [1 000/μL]) eller trombocytopeni (< 100 x 109/L [100 000/μL]).
Fra behandlingsstart til tidligste progresjon, død eller slutten av forsøket, opptil 971 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1315.2
  • 2015-002892-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere