Próba znalezienia i zbadania bezpiecznej dawki BI 836858 w połączeniu z decytabiną dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)
Otwarte badanie fazy I/II mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności BI 836858 w skojarzeniu z decytabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Zwiększanie dawki fazy I:
Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i dawki zalecanej do przedłużenia fazy I.
Drugim celem jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności BI 836858 w połączeniu z decytabiną
Przedłużenie fazy I:
Głównym celem jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności oraz określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) BI 836858 w połączeniu z decytabiną.
Faza II: Głównym celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BI 836858 w skojarzeniu z decytabiną w porównaniu z monoterapią decytabiną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Niemcy, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1)
Zwiększanie dawki fazy I:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >/= 18 lat z nawracającą lub oporną na leczenie AML
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >/= 65 lat z wcześniej nieleczoną AML, niekwalifikujący się do standardowej intensywnej terapii
Rozszerzenie fazy I i faza II:
-- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >/= 65 lat z wcześniej nieleczoną AML, niekwalifikujący się do standardowej intensywnej terapii
2) Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona AML zgodnie z klasyfikacją WHO 3) Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia decytabiną 4) Wynik oceny sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka promielocytowa (APL, francusko-amerykańsko-brytyjski (FAB) podtyp M3), zgodnie z klasyfikacją WHO.
- Pacjenci, którzy są kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Czynna przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
Rozszerzenie fazy I i tylko faza II:
Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym, takie jak wcześniejsze leczenie zespołu mielodysplastycznego (MDS).
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem klastra różnicowania 33 (CD33). Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I faza zwiększania dawki: BI 836858 20 mg + decytabina (intensywna)
Zwiększanie dawki.
|
|
|
Eksperymentalny: I faza zwiększania dawki: BI 836858 40 mg + decytabina (intensywna)
Zwiększanie dawki.
|
|
|
Eksperymentalny: I faza zwiększania dawki: BI 836858 80 mg + decytabina (intensywna)
Zwiększanie dawki.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza I Rozszerzenie A: BI 836858 80 mg + decytabina (intensywna)
Faza przedłużenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza I Rozszerzenie B: BI 836858 80 mg + decytabina (standard)
Faza przedłużenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT(s)) podczas pierwszego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni (pierwszy cykl leczenia).
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT(s)) dla BI 836858 w skojarzeniu z decytabiną podczas pierwszego cyklu leczenia (faza 1). DLT zdefiniowano jako każde niezwiązane z chorobą, niehematologiczne zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3 lub wyższego według kryteriów CTCAE. Spodziewanych zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z chorobą hematologiczną nie należy uważać za DLT. Należą do nich powikłania wynikające z hematologicznych działań niepożądanych, takie jak:
|
Do 28 dni (pierwszy cykl leczenia).
|
|
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BI 836858 w skojarzeniu z decytabiną
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia leczenia do 941 dni.
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BI 836858 w skojarzeniu z decytabiną została oszacowana po części badania dotyczącej zwiększania dawki, na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT(s)) obserwowanej podczas pierwszego cyklu leczenia.
Jednakże w przypadku pacjentów, którzy otrzymali więcej niż jeden cykl leczenia skojarzonego, wszystkie zdarzenia niepożądane stanowiące DLT zostaną wzięte pod uwagę przy ponownym oszacowaniu MTD w oparciu o Bayesowski model regresji logistycznej (BLRM).
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę BI 836858 (w połączeniu z decytabiną) z mniejszym niż 25% ryzykiem, że prawdziwy wskaźnik DLT przekroczy 33% w okresie oceny MTD.
|
Od pierwszego podania leku do zakończenia leczenia do 941 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią (CR + CRi)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej progresji, śmierci lub zakończenia badania, do 971 dni.
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (remisja całkowita (CR) + remisja całkowita z remisją niepełną (CRi)). CR zdefiniowano jako liczbę blastów w szpiku kostnym (BM) < 5%; brak wybuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów > 1,0 x 109/l [1000/µl]; liczba płytek krwi > 100 x 109/l [100 000/µl]; niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (brak transfuzji przez 1 tydzień przed badaniem). Nie jest wymagany minimalny czas trwania odpowiedzi. CRi zdefiniowano jako wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (< 1,0 x 109/l [1000/µl]) lub małopłytkowości (< 100 x 109/l [100 000/µl]). |
Od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej progresji, śmierci lub zakończenia badania, do 971 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1315.2
- 2015-002892-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone