Un essai pour trouver et étudier une dose sûre de BI 836858 en association avec la décitabine pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Un essai ouvert de phase I/II visant à déterminer la dose maximale tolérée et à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BI 836858 en association avec la décitabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Augmentation de la dose de phase I :
L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée pour l'extension de phase I.
L'objectif secondaire est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du BI 836858 en association avec la décitabine
Prolongation de la phase I :
L'objectif principal est de collecter des données supplémentaires sur la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité et de définir la dose recommandée de phase II (RP2D) du BI 836858 en association avec la décitabine.
Phase II : L'objectif principal est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du BI 836858 en association avec la décitabine par rapport à la monothérapie par la décitabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Augsburg, Allemagne, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Allemagne, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1)
Augmentation de la dose de phase I :
- Patients masculins ou féminins >/= 18 ans atteints de LAM récidivante ou réfractaire
- Patients masculins ou féminins >/= 65 ans atteints de LAM non traitée antérieurement inéligibles pour recevoir un traitement intensif standard
Prolongation de la phase I et phase II :
-- Patients masculins ou féminins >/= 65 ans atteints de LAM non traitée antérieurement inéligibles pour recevoir un traitement intensif standard
2) LAM confirmée histologiquement ou cytologiquement selon la classification de l'OMS 3) Les patients doivent être éligibles au traitement par la décitabine 4) Score de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP, sous-type M3 franco-américain-britannique (FAB)), selon la classification de l'OMS.
- Patients candidats à une allogreffe de cellules souches.
- Maladie chronique active du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement immunosuppresseur.
Prolongation Phase I et Phase II seulement :
Traitement antérieur avec un agent hypométhylant, tel qu'un traitement antérieur du syndrome myélodysplasique (SMD).
- Traitement préalable avec l'anticorps Cluster of differentiation 33 (CD33). D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Augmentation de dose de phase I : BI 836858 20 mg + décitabine (intensif)
Augmentation de la dose.
|
|
|
Expérimental: Augmentation de dose de phase I : BI 836858 40 mg + décitabine (intensif)
Augmentation de la dose.
|
|
|
Expérimental: Augmentation de dose de phase I : BI 836858 80 mg + décitabine (intensif)
Augmentation de la dose.
|
|
|
Expérimental: Phase I Extension A : BI 836858 80 mg + décitabine (intensif)
Phase de prolongation.
|
|
|
Expérimental: Phase I Extension B : BI 836858 80 mg + décitabine (standard)
Phase de prolongation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase I : nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT(s)) au cours du premier cycle de traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours (premier cycle de traitement).
|
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT(s)) pour BI 836858 en association avec la décitabine au cours du premier cycle de traitement (Phase 1). Le DLT a été défini comme tout événement indésirable (EI) non hématologique non lié à la maladie répondant aux critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 3 ou supérieur. Les EI attendus non hématologiques liés à une maladie ne devaient pas être considérés comme un DLT. Il s’agissait notamment de complications résultant d’EI hématologiques telles que :
|
Jusqu'à 28 jours (premier cycle de traitement).
|
|
Phase I : Dose maximale tolérée (DMT) de BI 836858 en association avec la décitabine
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 941 jours.
|
La dose maximale tolérée (DMT) de BI 836858 en association avec la décitabine a été estimée après la partie d'augmentation de dose de l'essai sur la base des toxicités limitant la dose (DLT(s)) observées au cours du premier cycle de traitement.
Cependant, pour les patients qui reçoivent plus d'un cycle du traitement combiné, tous les événements indésirables qui constituent un DLT seront pris en compte pour la réestimation de la MTD sur la base du modèle de régression logistique bayésienne (BLRM).
La MTD est définie comme la dose la plus élevée de BI 836858 (en association avec la décitabine) avec moins de 25 % de risque que le taux réel de DLT soit supérieur à 33 % pendant la période d'évaluation de la MTD.
|
De la première administration du médicament jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 941 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 1 : Nombre de patients avec réponse objective (CR + CRi)
Délai: Du début du traitement jusqu'au plus précoce de la progression, du décès ou de la fin de l'essai, jusqu'à 971 jours.
|
Nombre de patients avec réponse objective (Rémission complète (CR) + rémission complète avec rémission incomplète (CRi)). La CR a été définie comme des blastes de moelle osseuse (BM) < 5 % ; absence de tirs avec les cannes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 109/L [1 000/μL] ; nombre de plaquettes > 100 x 109/L [100 000/μL] ; indépendance des transfusions de globules rouges (pas de transfusion pendant 1 semaine avant le bilan). Aucune durée minimale de réponse n’est requise. La CRi a été définie comme tous les critères de CR, à l'exception de la neutropénie résiduelle (< 1,0 x 109/L [1 000/μL]) ou de la thrombocytopénie (< 100 x 109/L [100 000/μL]). |
Du début du traitement jusqu'au plus précoce de la progression, du décès ou de la fin de l'essai, jusqu'à 971 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1315.2
- 2015-002892-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie, myéloïde, aiguë
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine