Uno studio per trovare e indagare su una dose sicura di BI 836858 in combinazione con decitabina per pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)
Uno studio di fase I/II in aperto per determinare la dose massima tollerata e studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di BI 836858 in combinazione con decitabina in pazienti con leucemia mieloide acuta
Escalation della dose di fase I:
L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per l'estensione della fase I.
L'obiettivo secondario è studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di BI 836858 in combinazione con decitabina
Estensione della fase I:
L'obiettivo primario è raccogliere dati aggiuntivi su sicurezza, farmacocinetica ed efficacia e definire la dose raccomandata di fase II (RP2D) di BI 836858 in combinazione con decitabina.
Fase II: l'obiettivo primario è studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di BI 836858 in combinazione con decitabina rispetto alla monoterapia con decitabina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86156
- Universitatsklinikum Augsburg
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Berlin, Germania, 10967
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Jena, Germania, 07740
- Universitätsklinikum Jena
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Brescia, Italia, 25123
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1)
Escalation della dose di fase I:
- Pazienti di sesso maschile o femminile >/= 18 anni di età con LMA recidivante o refrattaria
- Pazienti di sesso maschile o femminile >/= 65 anni di età con LMA non trattata in precedenza non idonei a ricevere terapia intensiva standard
Estensione della Fase I e Fase II:
-- Pazienti di sesso maschile o femminile >/= 65 anni di età con LMA non trattata in precedenza non idonei a ricevere terapia intensiva standard
2) LMA confermata istologicamente o citologicamente secondo la classificazione dell'OMS 3) I pazienti devono essere idonei al trattamento con decitabina 4) Punteggio delle prestazioni dell'ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group)
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta (APL, sottotipo M3 franco-americano-britannico (FAB)), secondo la classificazione dell'OMS.
- Pazienti candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche.
- Malattia cronica attiva del trapianto contro l'ospite che richiede un trattamento immunosoppressivo.
Estensione della fase I e solo della fase II:
Precedente trattamento con un agente ipometilante, come un precedente trattamento per la sindrome mielodisplastica (MDS).
- Precedente trattamento con anticorpo Cluster of differenziation 33 (CD33). Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose di fase I: BI 836858 20 mg + decitabina (intensivo)
Aumento della dose.
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Sperimentale: Aumento della dose di fase I: BI 836858 40 mg + decitabina (intensivo)
Aumento della dose.
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Sperimentale: Aumento della dose di fase I: BI 836858 80 mg + decitabina (intensivo)
Aumento della dose.
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Sperimentale: Fase I Estensione A: BI 836858 80 mg + decitabina (intensivo)
Fase di estensione.
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Sperimentale: Fase I Estensione B: BI 836858 80 mg + decitabina (standard)
Fase di estensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase I: numero di pazienti con tossicità dose-limitante (DLT(s)) durante il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (primo ciclo di trattamento).
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Numero di pazienti con tossicità dose limitante (DLT(s)) per BI 836858 in combinazione con decitabina durante il primo ciclo di trattamento (Fase 1). La DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso non ematologico (EA) non correlato alla malattia di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Gli eventi avversi attesi non correlati a malattie ematologiche non dovevano essere considerati DLT. Queste includevano complicazioni derivanti da eventi avversi ematologici come:
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Fino a 28 giorni (primo ciclo di trattamento).
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Fase I: dose massima tollerata (MTD) di BI 836858 in combinazione con decitabina
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine del trattamento, fino a 941 giorni.
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La dose massima tollerata (MTD) di BI 836858 in combinazione con decitabina è stata stimata dopo la parte dello studio di aumento della dose ottenuta sulla base delle tossicità dose-limitanti (DLT(s)) osservate durante il primo ciclo di trattamento.
Tuttavia, per quei pazienti che ricevono più di un ciclo del trattamento di combinazione, tutti gli eventi avversi che costituiscono una DLT verranno presi in considerazione per la nuova stima della MTD sulla base del modello di regressione logistica bayesiana (BLRM).
La MTD è definita come la dose più alta di BI 836858 (in combinazione con decitabina) con un rischio inferiore al 25% che il tasso di DLT reale sia superiore al 33% durante il periodo di valutazione della MTD.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine del trattamento, fino a 941 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: numero di pazienti con risposta obiettiva (CR + CRi)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al primo evento di progressione, morte o fine dello studio, fino a 971 giorni.
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Numero di pazienti con risposta obiettiva (remissione completa (CR) + remissione completa con remissione incompleta (CRi)). La CR era definita come blasti nel midollo osseo (BM) < 5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 109/L [1.000/μL]; conta piastrinica > 100 x 109/L [100.000/μL]; indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (nessuna trasfusione per 1 settimana prima della valutazione). Non è richiesta una durata minima della risposta. La CRi è stata definita come tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (< 1,0 x 109/L [1.000/μL]) o della trombocitopenia (< 100 x 109/L [100.000/μL]). |
Dall'inizio del trattamento fino al primo evento di progressione, morte o fine dello studio, fino a 971 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1315.2
- 2015-002892-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
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