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Eine Studie zur Suche und Untersuchung einer sicheren Dosis von BI 836858 in Kombination mit Decitabin für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BI 836858 in Kombination mit Decitabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Phase-I-Dosiseskalation:

Primäres Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis für die Verlängerung der Phase I.

Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BI 836858 in Kombination mit Decitabin

Verlängerung der Phase I:

Primäres Ziel ist es, zusätzliche Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit zu sammeln und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von BI 836858 in Kombination mit Decitabin zu definieren.

Phase II: Primäres Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BI 836858 in Kombination mit Decitabin im Vergleich zur Decitabin-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1)

Phase-I-Dosiseskalation:

  • Männliche oder weibliche Patienten >/= 18 Jahre mit rezidivierender oder refraktärer AML
  • Männliche oder weibliche Patienten >/= 65 Jahre mit zuvor unbehandelter AML, die für eine Standard-Intensivtherapie nicht in Frage kommen

Verlängerung Phase I und Phase II:

-- Männliche oder weibliche Patienten >/= 65 Jahre mit zuvor unbehandelter AML, die für eine Standard-Intensivtherapie nicht in Frage kommen

2) Histologisch oder zytologisch bestätigte AML gemäß WHO-Klassifikation 3) Patienten müssen für eine Behandlung mit Decitabin in Frage kommen 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (APL, French-American-British (FAB) Subtyp M3), nach WHO-Klassifikation.
  2. Patienten, die Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation sind.
  3. Aktive chronische Graft-versus-Host-Krankheit, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert.

  4. Nur Phase-I-Verlängerung und Phase-II:

    Vorherige Behandlung mit einem hypomethylierenden Mittel, wie z. B. vorherige Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS).

  5. Vorbehandlung mit Cluster of Differentiation 33 (CD33)-Antikörper. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung der Phase I: BI 836858 20 mg + Decitabin (intensiv)
Dosissteigerung.
Arzneimittel: Decitabin
Arzneimittel: BI 836858
Experimental: Dosissteigerung der Phase I: BI 836858 40 mg + Decitabin (intensiv)
Dosissteigerung.
Arzneimittel: Decitabin
Arzneimittel: BI 836858
Experimental: Dosissteigerung der Phase I: BI 836858 80 mg + Decitabin (intensiv)
Dosissteigerung.
Arzneimittel: Decitabin
Arzneimittel: BI 836858
Experimental: Phase-I-Erweiterung A: BI 836858 80 mg + Decitabin (intensiv)
Erweiterungsphase.
Arzneimittel: Decitabin
Arzneimittel: BI 836858
Experimental: Phase-I-Erweiterung B: BI 836858 80 mg + Decitabin (Standard)
Erweiterungsphase.
Arzneimittel: Decitabin
Arzneimittel: BI 836858

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT(s)) während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (erster Behandlungszyklus).

Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT(s)) für BI 836858 in Kombination mit Decitabin während des ersten Behandlungszyklus (Phase 1).

DLT wurde als jedes nicht krankheitsbedingte, nicht hämatologische unerwünschte Ereignis (UE) der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder höher definiert. Erwartete nicht hämatologische krankheitsbedingte UEs waren nicht als DLT zu werten.

Dazu gehörten Komplikationen aufgrund hämatologischer Nebenwirkungen wie:

  • Blutungen und Komplikationen aufgrund von Blutungen aufgrund einer Thrombozytopenie gemäß der Definition des Prüfarztes,
  • Infektionen und Komplikationen durch Infektionen aufgrund von Neutropenie gemäß Definition des Prüfarztes,
  • Konstitutionelle Symptome aufgrund einer Anämie gemäß Definition des Prüfarztes
Bis zu 28 Tage (erster Behandlungszyklus).
Phase I: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von BI 836858 in Kombination mit Decitabin
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Behandlung bis zu 941 Tage.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BI 836858 in Kombination mit Decitabin wurde nach dem Dosissteigerungsteil der Studie auf der Grundlage der während des ersten Behandlungszyklus beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLT(s)) geschätzt. Bei Patienten, die mehr als einen Zyklus der Kombinationsbehandlung erhalten, werden jedoch alle unerwünschten Ereignisse, die eine DLT darstellen, für die Neuschätzung der MTD auf der Grundlage des Bayes'schen logistischen Regressionsmodells (BLRM) berücksichtigt. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis von BI 836858 (in Kombination mit Decitabin) mit einem Risiko von weniger als 25 %, dass die tatsächliche DLT-Rate während des MTD-Bewertungszeitraums über 33 % liegt.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Behandlung bis zu 941 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen (CR + CRi)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Krankheitsverlauf, Tod oder Studienende, bis zu 971 Tage.

Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen (vollständige Remission (CR) + vollständige Remission mit unvollständiger Remission (CRi)).

CR wurde definiert als Knochenmarksblasten (BM) < 5 %; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/L [1.000/μL]; Thrombozytenzahl > 100 x 109/L [100.000/μL]; Unabhängigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen (eine Woche vor der Beurteilung keine Transfusion). Es ist keine Mindestantwortdauer erforderlich.

Als CRi wurden alle CR-Kriterien mit Ausnahme der Restneutropenie (< 1,0 x 109/l [1.000/μl]) oder der Thrombozytopenie (< 100 x 109/l [100.000/μl]) definiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Krankheitsverlauf, Tod oder Studienende, bis zu 971 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1315.2
  • 2015-002892-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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