PD-HF: A Trial of Peritoneal Dialysis in Patients With Severe Heart Failure and Chronic Kidney Disease (PD-HF)
20. januar 2020 oppdatert av: University of Nottingham
PD-HF: A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Intermittent Peritoneal Dialysis With Icodextrin-based Solutions on Patients With Severe Heart Failure and Stage 3-4 Chronic Kidney Disease
This trial is to establish whether ultrafiltration by peritoneal dialysis is a clinically effective treatment for patients with severe heart failure and moderate chronic kidney disease, thus improving quality of life and symptoms.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The trial is a multi-centre, prospective, randomised, unblended, controlled trial of intermittent PD with a single daily exchange of icodextrin plus best standard care versus best standard care for the treatment of severe HF and moderate CKD. A second exchange with glucose based solution may be given, should it be required in the investigator's/clinician's opinion. Investigators will randomise 130 participants for 32 weeks with randomisation stratified by participating centre. Participants will be recruited from specialist-led outpatient HF services in 6 NHS trusts and be managed by both cardiologists and nephrologists.
PD catheter insertion will occur according to the participating centre's institutional protocol. Treatment begins 1 week after catheter insertion and consists of a single nightly exchange.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Severe heart failure (NYHA grade III or IV)
- Chronic kidney disease stage 3-4
- Fluid overload resistant to diuretics OR hospital admission for HF in last 6 months
- Left ventricular ejection fraction ≤40% in last 2 years (moderate/severe)
- Using optimal HF medication for ≥ 4 weeks including ACE-inhibitor (angiotensin-converting-enzyme inhibitor) OR angiotensin receptor blocker AND aldosterone antagonist AND beta-blocker unless intolerant and without dose change for ≥ 4 weeks
- Appropriately screened for revascularization and/or cardiac resynchronization therapy if clinically indicated.
Exclusion Criteria:
- Does not wish to participate
- Mental incapacity to consent
- CKD stage 5
- Normal renal excretory function
- Haemodynamically significant valvular disease amenable to surgery
- Cardiac or renal transplantation
- Considered by the investigator to unsuitable for PD due to previous abdominal surgeries, peritonitis, social circumstances or other reason
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peritoneal Dialysis Group
These participants will continue to receive standard HF care and Peritoneal Dialysis with a single daily exchange of icodextrin.
|
One week after insertion of a PD catheter the intervention group will received a single nightly exchange, using dialysis fluid containing icodextrin; a variable proportion of participants may require a second exchange as directed by the consultant nephrologist as part of routine care.
The second exchange would use dialysis fluid containing glucose, not icodextrin.
Support and training will be given to each participant by the PD specialist team.
|
|
Ingen inngripen: Control Group
These participants will continue to receive standard HF care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The primary end-point is a change of 25 metres walked
Tidsramme: Baseline to week 28
|
6 Minute Walk Test
|
Baseline to week 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in KCCQ score
Tidsramme: Baseline to week 28
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
Baseline to week 28
|
|
Change in SF36 score
Tidsramme: Baseline to week 28
|
Short Form 36 questionnaire
|
Baseline to week 28
|
|
Change in Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
Tidsramme: Baseline to week 28
|
Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
|
Baseline to week 28
|
|
Heart Failure related hospitalisations
Tidsramme: Baseline to week 28
|
Recording the number of hospitalisations relating to Heart Failure
|
Baseline to week 28
|
|
All cause hospitalisations
Tidsramme: Baseline to week 28
|
Recording the number of hospitalisations for all causes
|
Baseline to week 28
|
|
Heart failure related mortality
Tidsramme: Baseline to week 28
|
Recording the number of heart failure deaths
|
Baseline to week 28
|
|
All cause mortality
Tidsramme: Baseline to week 28
|
Recording the number of all cause deaths
|
Baseline to week 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodes of PD associated peritoneal infection
Tidsramme: Baseline to week 28
|
Recording the numbers of PD associated peritoneal infections
|
Baseline to week 28
|
|
Adverse events spontaneously reported during the study
Tidsramme: Baseline to week 28
|
Recording and reporting adverse events
|
Baseline to week 28
|
|
Is the Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale more sensitive than pen and ink questionnaires
Tidsramme: Baseline to week 28
|
Comparison between the scores from pen and ink questionnaires and the online visual analogue scale
|
Baseline to week 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten Taal, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS project ID: 158992
- ref: PG/13/27/29864 (Annet stipend/finansieringsnummer: BHF grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .