PD-HF: A Trial of Peritoneal Dialysis in Patients With Severe Heart Failure and Chronic Kidney Disease (PD-HF)
2020년 1월 20일 업데이트: University of Nottingham
PD-HF: A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Intermittent Peritoneal Dialysis With Icodextrin-based Solutions on Patients With Severe Heart Failure and Stage 3-4 Chronic Kidney Disease
This trial is to establish whether ultrafiltration by peritoneal dialysis is a clinically effective treatment for patients with severe heart failure and moderate chronic kidney disease, thus improving quality of life and symptoms.
연구 개요
상세 설명
The trial is a multi-centre, prospective, randomised, unblended, controlled trial of intermittent PD with a single daily exchange of icodextrin plus best standard care versus best standard care for the treatment of severe HF and moderate CKD. A second exchange with glucose based solution may be given, should it be required in the investigator's/clinician's opinion. Investigators will randomise 130 participants for 32 weeks with randomisation stratified by participating centre. Participants will be recruited from specialist-led outpatient HF services in 6 NHS trusts and be managed by both cardiologists and nephrologists.
PD catheter insertion will occur according to the participating centre's institutional protocol. Treatment begins 1 week after catheter insertion and consists of a single nightly exchange.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Severe heart failure (NYHA grade III or IV)
- Chronic kidney disease stage 3-4
- Fluid overload resistant to diuretics OR hospital admission for HF in last 6 months
- Left ventricular ejection fraction ≤40% in last 2 years (moderate/severe)
- Using optimal HF medication for ≥ 4 weeks including ACE-inhibitor (angiotensin-converting-enzyme inhibitor) OR angiotensin receptor blocker AND aldosterone antagonist AND beta-blocker unless intolerant and without dose change for ≥ 4 weeks
- Appropriately screened for revascularization and/or cardiac resynchronization therapy if clinically indicated.
Exclusion Criteria:
- Does not wish to participate
- Mental incapacity to consent
- CKD stage 5
- Normal renal excretory function
- Haemodynamically significant valvular disease amenable to surgery
- Cardiac or renal transplantation
- Considered by the investigator to unsuitable for PD due to previous abdominal surgeries, peritonitis, social circumstances or other reason
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Peritoneal Dialysis Group
These participants will continue to receive standard HF care and Peritoneal Dialysis with a single daily exchange of icodextrin.
|
One week after insertion of a PD catheter the intervention group will received a single nightly exchange, using dialysis fluid containing icodextrin; a variable proportion of participants may require a second exchange as directed by the consultant nephrologist as part of routine care.
The second exchange would use dialysis fluid containing glucose, not icodextrin.
Support and training will be given to each participant by the PD specialist team.
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간섭 없음: Control Group
These participants will continue to receive standard HF care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The primary end-point is a change of 25 metres walked
기간: Baseline to week 28
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6 Minute Walk Test
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Baseline to week 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in KCCQ score
기간: Baseline to week 28
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
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Baseline to week 28
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Change in SF36 score
기간: Baseline to week 28
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Short Form 36 questionnaire
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Baseline to week 28
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Change in Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
기간: Baseline to week 28
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Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
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Baseline to week 28
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Heart Failure related hospitalisations
기간: Baseline to week 28
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Recording the number of hospitalisations relating to Heart Failure
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Baseline to week 28
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All cause hospitalisations
기간: Baseline to week 28
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Recording the number of hospitalisations for all causes
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Baseline to week 28
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Heart failure related mortality
기간: Baseline to week 28
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Recording the number of heart failure deaths
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Baseline to week 28
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All cause mortality
기간: Baseline to week 28
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Recording the number of all cause deaths
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Baseline to week 28
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Episodes of PD associated peritoneal infection
기간: Baseline to week 28
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Recording the numbers of PD associated peritoneal infections
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Baseline to week 28
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Adverse events spontaneously reported during the study
기간: Baseline to week 28
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Recording and reporting adverse events
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Baseline to week 28
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Is the Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale more sensitive than pen and ink questionnaires
기간: Baseline to week 28
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Comparison between the scores from pen and ink questionnaires and the online visual analogue scale
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Baseline to week 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maarten Taal, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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