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PD-HF: A Trial of Peritoneal Dialysis in Patients With Severe Heart Failure and Chronic Kidney Disease (PD-HF)

20 gennaio 2020 aggiornato da: University of Nottingham

PD-HF: A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Intermittent Peritoneal Dialysis With Icodextrin-based Solutions on Patients With Severe Heart Failure and Stage 3-4 Chronic Kidney Disease

This trial is to establish whether ultrafiltration by peritoneal dialysis is a clinically effective treatment for patients with severe heart failure and moderate chronic kidney disease, thus improving quality of life and symptoms.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The trial is a multi-centre, prospective, randomised, unblended, controlled trial of intermittent PD with a single daily exchange of icodextrin plus best standard care versus best standard care for the treatment of severe HF and moderate CKD. A second exchange with glucose based solution may be given, should it be required in the investigator's/clinician's opinion. Investigators will randomise 130 participants for 32 weeks with randomisation stratified by participating centre. Participants will be recruited from specialist-led outpatient HF services in 6 NHS trusts and be managed by both cardiologists and nephrologists.

PD catheter insertion will occur according to the participating centre's institutional protocol. Treatment begins 1 week after catheter insertion and consists of a single nightly exchange.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Severe heart failure (NYHA grade III or IV)
  • Chronic kidney disease stage 3-4
  • Fluid overload resistant to diuretics OR hospital admission for HF in last 6 months
  • Left ventricular ejection fraction ≤40% in last 2 years (moderate/severe)
  • Using optimal HF medication for ≥ 4 weeks including ACE-inhibitor (angiotensin-converting-enzyme inhibitor) OR angiotensin receptor blocker AND aldosterone antagonist AND beta-blocker unless intolerant and without dose change for ≥ 4 weeks
  • Appropriately screened for revascularization and/or cardiac resynchronization therapy if clinically indicated.

Exclusion Criteria:

  • Does not wish to participate
  • Mental incapacity to consent
  • CKD stage 5
  • Normal renal excretory function
  • Haemodynamically significant valvular disease amenable to surgery
  • Cardiac or renal transplantation
  • Considered by the investigator to unsuitable for PD due to previous abdominal surgeries, peritonitis, social circumstances or other reason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peritoneal Dialysis Group
These participants will continue to receive standard HF care and Peritoneal Dialysis with a single daily exchange of icodextrin.
Procedura: Peritoneal Dialysis
One week after insertion of a PD catheter the intervention group will received a single nightly exchange, using dialysis fluid containing icodextrin; a variable proportion of participants may require a second exchange as directed by the consultant nephrologist as part of routine care. The second exchange would use dialysis fluid containing glucose, not icodextrin. Support and training will be given to each participant by the PD specialist team.
Nessun intervento: Control Group
These participants will continue to receive standard HF care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary end-point is a change of 25 metres walked
Lasso di tempo: Baseline to week 28
6 Minute Walk Test
Baseline to week 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in KCCQ score
Lasso di tempo: Baseline to week 28
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Baseline to week 28
Change in SF36 score
Lasso di tempo: Baseline to week 28
Short Form 36 questionnaire
Baseline to week 28
Change in Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
Lasso di tempo: Baseline to week 28
Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
Baseline to week 28
Heart Failure related hospitalisations
Lasso di tempo: Baseline to week 28
Recording the number of hospitalisations relating to Heart Failure
Baseline to week 28
All cause hospitalisations
Lasso di tempo: Baseline to week 28
Recording the number of hospitalisations for all causes
Baseline to week 28
Heart failure related mortality
Lasso di tempo: Baseline to week 28
Recording the number of heart failure deaths
Baseline to week 28
All cause mortality
Lasso di tempo: Baseline to week 28
Recording the number of all cause deaths
Baseline to week 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodes of PD associated peritoneal infection
Lasso di tempo: Baseline to week 28
Recording the numbers of PD associated peritoneal infections
Baseline to week 28
Adverse events spontaneously reported during the study
Lasso di tempo: Baseline to week 28
Recording and reporting adverse events
Baseline to week 28
Is the Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale more sensitive than pen and ink questionnaires
Lasso di tempo: Baseline to week 28
Comparison between the scores from pen and ink questionnaires and the online visual analogue scale
Baseline to week 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten Taal, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS project ID: 158992
  • ref: PG/13/27/29864 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BHF grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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