Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-HF: A Trial of Peritoneal Dialysis in Patients With Severe Heart Failure and Chronic Kidney Disease (PD-HF)

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham

PD-HF: A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Intermittent Peritoneal Dialysis With Icodextrin-based Solutions on Patients With Severe Heart Failure and Stage 3-4 Chronic Kidney Disease

This trial is to establish whether ultrafiltration by peritoneal dialysis is a clinically effective treatment for patients with severe heart failure and moderate chronic kidney disease, thus improving quality of life and symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The trial is a multi-centre, prospective, randomised, unblended, controlled trial of intermittent PD with a single daily exchange of icodextrin plus best standard care versus best standard care for the treatment of severe HF and moderate CKD. A second exchange with glucose based solution may be given, should it be required in the investigator's/clinician's opinion. Investigators will randomise 130 participants for 32 weeks with randomisation stratified by participating centre. Participants will be recruited from specialist-led outpatient HF services in 6 NHS trusts and be managed by both cardiologists and nephrologists.

PD catheter insertion will occur according to the participating centre's institutional protocol. Treatment begins 1 week after catheter insertion and consists of a single nightly exchange.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Severe heart failure (NYHA grade III or IV)
  • Chronic kidney disease stage 3-4
  • Fluid overload resistant to diuretics OR hospital admission for HF in last 6 months
  • Left ventricular ejection fraction ≤40% in last 2 years (moderate/severe)
  • Using optimal HF medication for ≥ 4 weeks including ACE-inhibitor (angiotensin-converting-enzyme inhibitor) OR angiotensin receptor blocker AND aldosterone antagonist AND beta-blocker unless intolerant and without dose change for ≥ 4 weeks
  • Appropriately screened for revascularization and/or cardiac resynchronization therapy if clinically indicated.

Exclusion Criteria:

  • Does not wish to participate
  • Mental incapacity to consent
  • CKD stage 5
  • Normal renal excretory function
  • Haemodynamically significant valvular disease amenable to surgery
  • Cardiac or renal transplantation
  • Considered by the investigator to unsuitable for PD due to previous abdominal surgeries, peritonitis, social circumstances or other reason

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peritoneal Dialysis Group
These participants will continue to receive standard HF care and Peritoneal Dialysis with a single daily exchange of icodextrin.
Procedura: Peritoneal Dialysis
One week after insertion of a PD catheter the intervention group will received a single nightly exchange, using dialysis fluid containing icodextrin; a variable proportion of participants may require a second exchange as directed by the consultant nephrologist as part of routine care. The second exchange would use dialysis fluid containing glucose, not icodextrin. Support and training will be given to each participant by the PD specialist team.
Brak interwencji: Control Group
These participants will continue to receive standard HF care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary end-point is a change of 25 metres walked
Ramy czasowe: Baseline to week 28
6 Minute Walk Test
Baseline to week 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in KCCQ score
Ramy czasowe: Baseline to week 28
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Baseline to week 28
Change in SF36 score
Ramy czasowe: Baseline to week 28
Short Form 36 questionnaire
Baseline to week 28
Change in Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
Ramy czasowe: Baseline to week 28
Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
Baseline to week 28
Heart Failure related hospitalisations
Ramy czasowe: Baseline to week 28
Recording the number of hospitalisations relating to Heart Failure
Baseline to week 28
All cause hospitalisations
Ramy czasowe: Baseline to week 28
Recording the number of hospitalisations for all causes
Baseline to week 28
Heart failure related mortality
Ramy czasowe: Baseline to week 28
Recording the number of heart failure deaths
Baseline to week 28
All cause mortality
Ramy czasowe: Baseline to week 28
Recording the number of all cause deaths
Baseline to week 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Episodes of PD associated peritoneal infection
Ramy czasowe: Baseline to week 28
Recording the numbers of PD associated peritoneal infections
Baseline to week 28
Adverse events spontaneously reported during the study
Ramy czasowe: Baseline to week 28
Recording and reporting adverse events
Baseline to week 28
Is the Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale more sensitive than pen and ink questionnaires
Ramy czasowe: Baseline to week 28
Comparison between the scores from pen and ink questionnaires and the online visual analogue scale
Baseline to week 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

British Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Taal, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS project ID: 158992
  • ref: PG/13/27/29864 (Inny numer grantu/finansowania: BHF grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Peritoneal Dialysis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj