- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02708407
PD-HF: A Trial of Peritoneal Dialysis in Patients With Severe Heart Failure and Chronic Kidney Disease (PD-HF)
PD-HF: A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Intermittent Peritoneal Dialysis With Icodextrin-based Solutions on Patients With Severe Heart Failure and Stage 3-4 Chronic Kidney Disease
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The trial is a multi-centre, prospective, randomised, unblended, controlled trial of intermittent PD with a single daily exchange of icodextrin plus best standard care versus best standard care for the treatment of severe HF and moderate CKD. A second exchange with glucose based solution may be given, should it be required in the investigator's/clinician's opinion. Investigators will randomise 130 participants for 32 weeks with randomisation stratified by participating centre. Participants will be recruited from specialist-led outpatient HF services in 6 NHS trusts and be managed by both cardiologists and nephrologists.
PD catheter insertion will occur according to the participating centre's institutional protocol. Treatment begins 1 week after catheter insertion and consists of a single nightly exchange.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Severe heart failure (NYHA grade III or IV)
- Chronic kidney disease stage 3-4
- Fluid overload resistant to diuretics OR hospital admission for HF in last 6 months
- Left ventricular ejection fraction ≤40% in last 2 years (moderate/severe)
- Using optimal HF medication for ≥ 4 weeks including ACE-inhibitor (angiotensin-converting-enzyme inhibitor) OR angiotensin receptor blocker AND aldosterone antagonist AND beta-blocker unless intolerant and without dose change for ≥ 4 weeks
- Appropriately screened for revascularization and/or cardiac resynchronization therapy if clinically indicated.
Exclusion Criteria:
- Does not wish to participate
- Mental incapacity to consent
- CKD stage 5
- Normal renal excretory function
- Haemodynamically significant valvular disease amenable to surgery
- Cardiac or renal transplantation
- Considered by the investigator to unsuitable for PD due to previous abdominal surgeries, peritonitis, social circumstances or other reason
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Peritoneal Dialysis Group
These participants will continue to receive standard HF care and Peritoneal Dialysis with a single daily exchange of icodextrin.
|
One week after insertion of a PD catheter the intervention group will received a single nightly exchange, using dialysis fluid containing icodextrin; a variable proportion of participants may require a second exchange as directed by the consultant nephrologist as part of routine care.
The second exchange would use dialysis fluid containing glucose, not icodextrin.
Support and training will be given to each participant by the PD specialist team.
|
Без вмешательства: Control Group
These participants will continue to receive standard HF care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The primary end-point is a change of 25 metres walked
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
6 Minute Walk Test
|
Baseline to week 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in KCCQ score
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
Baseline to week 28
|
Change in SF36 score
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
Short Form 36 questionnaire
|
Baseline to week 28
|
Change in Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
|
Baseline to week 28
|
Heart Failure related hospitalisations
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
Recording the number of hospitalisations relating to Heart Failure
|
Baseline to week 28
|
All cause hospitalisations
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
Recording the number of hospitalisations for all causes
|
Baseline to week 28
|
Heart failure related mortality
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
Recording the number of heart failure deaths
|
Baseline to week 28
|
All cause mortality
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
Recording the number of all cause deaths
|
Baseline to week 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Episodes of PD associated peritoneal infection
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
Recording the numbers of PD associated peritoneal infections
|
Baseline to week 28
|
Adverse events spontaneously reported during the study
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
Recording and reporting adverse events
|
Baseline to week 28
|
Is the Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale more sensitive than pen and ink questionnaires
Временное ограничение: Baseline to week 28
|
Comparison between the scores from pen and ink questionnaires and the online visual analogue scale
|
Baseline to week 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maarten Taal, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS project ID: 158992
- ref: PG/13/27/29864 (Другой номер гранта/финансирования: BHF grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Peritoneal Dialysis
-
Becton, Dickinson and CompanyЗавершенныйСтабилизация периферического внутривенного катетераСоединенные Штаты