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PD-HF: A Trial of Peritoneal Dialysis in Patients With Severe Heart Failure and Chronic Kidney Disease (PD-HF)

20. Januar 2020 aktualisiert von: University of Nottingham

PD-HF: A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Intermittent Peritoneal Dialysis With Icodextrin-based Solutions on Patients With Severe Heart Failure and Stage 3-4 Chronic Kidney Disease

This trial is to establish whether ultrafiltration by peritoneal dialysis is a clinically effective treatment for patients with severe heart failure and moderate chronic kidney disease, thus improving quality of life and symptoms.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The trial is a multi-centre, prospective, randomised, unblended, controlled trial of intermittent PD with a single daily exchange of icodextrin plus best standard care versus best standard care for the treatment of severe HF and moderate CKD. A second exchange with glucose based solution may be given, should it be required in the investigator's/clinician's opinion. Investigators will randomise 130 participants for 32 weeks with randomisation stratified by participating centre. Participants will be recruited from specialist-led outpatient HF services in 6 NHS trusts and be managed by both cardiologists and nephrologists.

PD catheter insertion will occur according to the participating centre's institutional protocol. Treatment begins 1 week after catheter insertion and consists of a single nightly exchange.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Severe heart failure (NYHA grade III or IV)
  • Chronic kidney disease stage 3-4
  • Fluid overload resistant to diuretics OR hospital admission for HF in last 6 months
  • Left ventricular ejection fraction ≤40% in last 2 years (moderate/severe)
  • Using optimal HF medication for ≥ 4 weeks including ACE-inhibitor (angiotensin-converting-enzyme inhibitor) OR angiotensin receptor blocker AND aldosterone antagonist AND beta-blocker unless intolerant and without dose change for ≥ 4 weeks
  • Appropriately screened for revascularization and/or cardiac resynchronization therapy if clinically indicated.

Exclusion Criteria:

  • Does not wish to participate
  • Mental incapacity to consent
  • CKD stage 5
  • Normal renal excretory function
  • Haemodynamically significant valvular disease amenable to surgery
  • Cardiac or renal transplantation
  • Considered by the investigator to unsuitable for PD due to previous abdominal surgeries, peritonitis, social circumstances or other reason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peritoneal Dialysis Group
These participants will continue to receive standard HF care and Peritoneal Dialysis with a single daily exchange of icodextrin.
Verfahren: Peritoneal Dialysis
One week after insertion of a PD catheter the intervention group will received a single nightly exchange, using dialysis fluid containing icodextrin; a variable proportion of participants may require a second exchange as directed by the consultant nephrologist as part of routine care. The second exchange would use dialysis fluid containing glucose, not icodextrin. Support and training will be given to each participant by the PD specialist team.
Kein Eingriff: Control Group
These participants will continue to receive standard HF care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary end-point is a change of 25 metres walked
Zeitfenster: Baseline to week 28
6 Minute Walk Test
Baseline to week 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in KCCQ score
Zeitfenster: Baseline to week 28
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Baseline to week 28
Change in SF36 score
Zeitfenster: Baseline to week 28
Short Form 36 questionnaire
Baseline to week 28
Change in Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
Zeitfenster: Baseline to week 28
Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
Baseline to week 28
Heart Failure related hospitalisations
Zeitfenster: Baseline to week 28
Recording the number of hospitalisations relating to Heart Failure
Baseline to week 28
All cause hospitalisations
Zeitfenster: Baseline to week 28
Recording the number of hospitalisations for all causes
Baseline to week 28
Heart failure related mortality
Zeitfenster: Baseline to week 28
Recording the number of heart failure deaths
Baseline to week 28
All cause mortality
Zeitfenster: Baseline to week 28
Recording the number of all cause deaths
Baseline to week 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodes of PD associated peritoneal infection
Zeitfenster: Baseline to week 28
Recording the numbers of PD associated peritoneal infections
Baseline to week 28
Adverse events spontaneously reported during the study
Zeitfenster: Baseline to week 28
Recording and reporting adverse events
Baseline to week 28
Is the Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale more sensitive than pen and ink questionnaires
Zeitfenster: Baseline to week 28
Comparison between the scores from pen and ink questionnaires and the online visual analogue scale
Baseline to week 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Taal, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS project ID: 158992
  • ref: PG/13/27/29864 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BHF grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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