Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-HF: A Trial of Peritoneal Dialysis in Patients With Severe Heart Failure and Chronic Kidney Disease (PD-HF)

20. ledna 2020 aktualizováno: University of Nottingham

PD-HF: A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Intermittent Peritoneal Dialysis With Icodextrin-based Solutions on Patients With Severe Heart Failure and Stage 3-4 Chronic Kidney Disease

This trial is to establish whether ultrafiltration by peritoneal dialysis is a clinically effective treatment for patients with severe heart failure and moderate chronic kidney disease, thus improving quality of life and symptoms.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The trial is a multi-centre, prospective, randomised, unblended, controlled trial of intermittent PD with a single daily exchange of icodextrin plus best standard care versus best standard care for the treatment of severe HF and moderate CKD. A second exchange with glucose based solution may be given, should it be required in the investigator's/clinician's opinion. Investigators will randomise 130 participants for 32 weeks with randomisation stratified by participating centre. Participants will be recruited from specialist-led outpatient HF services in 6 NHS trusts and be managed by both cardiologists and nephrologists.

PD catheter insertion will occur according to the participating centre's institutional protocol. Treatment begins 1 week after catheter insertion and consists of a single nightly exchange.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Severe heart failure (NYHA grade III or IV)
  • Chronic kidney disease stage 3-4
  • Fluid overload resistant to diuretics OR hospital admission for HF in last 6 months
  • Left ventricular ejection fraction ≤40% in last 2 years (moderate/severe)
  • Using optimal HF medication for ≥ 4 weeks including ACE-inhibitor (angiotensin-converting-enzyme inhibitor) OR angiotensin receptor blocker AND aldosterone antagonist AND beta-blocker unless intolerant and without dose change for ≥ 4 weeks
  • Appropriately screened for revascularization and/or cardiac resynchronization therapy if clinically indicated.

Exclusion Criteria:

  • Does not wish to participate
  • Mental incapacity to consent
  • CKD stage 5
  • Normal renal excretory function
  • Haemodynamically significant valvular disease amenable to surgery
  • Cardiac or renal transplantation
  • Considered by the investigator to unsuitable for PD due to previous abdominal surgeries, peritonitis, social circumstances or other reason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peritoneal Dialysis Group
These participants will continue to receive standard HF care and Peritoneal Dialysis with a single daily exchange of icodextrin.
Postup: Peritoneal Dialysis
One week after insertion of a PD catheter the intervention group will received a single nightly exchange, using dialysis fluid containing icodextrin; a variable proportion of participants may require a second exchange as directed by the consultant nephrologist as part of routine care. The second exchange would use dialysis fluid containing glucose, not icodextrin. Support and training will be given to each participant by the PD specialist team.
Žádný zásah: Control Group
These participants will continue to receive standard HF care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary end-point is a change of 25 metres walked
Časové okno: Baseline to week 28
6 Minute Walk Test
Baseline to week 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in KCCQ score
Časové okno: Baseline to week 28
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Baseline to week 28
Change in SF36 score
Časové okno: Baseline to week 28
Short Form 36 questionnaire
Baseline to week 28
Change in Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
Časové okno: Baseline to week 28
Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale
Baseline to week 28
Heart Failure related hospitalisations
Časové okno: Baseline to week 28
Recording the number of hospitalisations relating to Heart Failure
Baseline to week 28
All cause hospitalisations
Časové okno: Baseline to week 28
Recording the number of hospitalisations for all causes
Baseline to week 28
Heart failure related mortality
Časové okno: Baseline to week 28
Recording the number of heart failure deaths
Baseline to week 28
All cause mortality
Časové okno: Baseline to week 28
Recording the number of all cause deaths
Baseline to week 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Episodes of PD associated peritoneal infection
Časové okno: Baseline to week 28
Recording the numbers of PD associated peritoneal infections
Baseline to week 28
Adverse events spontaneously reported during the study
Časové okno: Baseline to week 28
Recording and reporting adverse events
Baseline to week 28
Is the Derby Evaluation of Illness online visual analogue scale more sensitive than pen and ink questionnaires
Časové okno: Baseline to week 28
Comparison between the scores from pen and ink questionnaires and the online visual analogue scale
Baseline to week 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Taal, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS project ID: 158992
  • ref: PG/13/27/29864 (Jiné číslo grantu/financování: BHF grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit