Effekten av gjenoppliving av intravaskulær væske og fullblodsviskositet for hjertekirurgi
Påvirkning av gjenoppliving av intravaskulær væske på fullblodsviskositet under hjertekirurgi
Etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board ved vår institusjon, innhentes skriftlig informert samtykke fra pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er registrert i denne prospektive studien og tilfeldig fordelt i en av to grupper: Gruppe-C (n=15) og Gruppe-HES ( n=15).
Alle rekrutterte pasienter vil få pasientidentifikasjonsnummer (PIN) for den nåværende studien 01-30 i henhold til rekkefølgen på intervju og rekruttering. Etterforskerne skal utarbeide 15 gule og 15 grønne kort, som legges inn i 30 konvolutter av tykt papir. Deretter vil alle konvoluttene bli forseglet, blandet og tilfeldig tildelt for å få tall fra 01 til 30 (Konvoluttnummer). Etter utskrift av konvoluttnummeret på utsiden av konvolutten, vil alle forseglede konvolutter med kort bli formidlet til og oppbevart på apoteket.
I henhold til fargen på kortet vil behandlende anestesileger gi henholdsvis krystalloid for gult kort eller HES for grønt kort for å opprettholde slagvolumvariasjon < 15 ved volumkontrollert ventilasjon (8 ml/kg tidalvolum) av O2/luftblanding.
Pasientdata og statistiske analyser:
Pasientens data fullblodsviskositet, PaO2, FiO2, Hemoglobin, urinmengde, s-glukose vil bli bestemt fra pasientens journal etter pasientens utskrivning.
Alle statistiske analyser vil bli utført etter den 30. pasientens utskrivning og datainnsamling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår spoleemboliseringsprosedyre på grunn av hjertekirurgi
- Pasientene ga et skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med preoperativ serumhemoglobinkonsentrasjon >13 g/dL (mann) og >12 g/dL (kvinnelig)
- Pasienter med PaO2/FiO2-forhold >150
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anemi, dyspné, aktiv infeksjon.
- Pasienter med endokrin sykdom
- Pasienter mottok eller mottok intraoperativt og preoperativt blod berget, allogen blodtransfusjon, anti-blodplatemedisin, anti-fibrinolytiske midler eller rekombinant humant erytropoietin, eller gjennomgår hjertekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs krystalloid
krystalloid administreres for å opprettholde slagvolumvariasjon < 15 under volumkontrollert ventilasjon (8 ml/kg tidalvolum) av O2/luftblanding
|
krystalloid administreres for å opprettholde slagvolumvariasjon < 15 under volumkontrollert ventilasjon (8 ml/kg tidalvolum) av O2/luftblanding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs HES
HES administreres for å opprettholde slagvolumvariasjon < 15 under volumkontrollert ventilasjon (8 ml/kg tidalvolum) av O2/luftblanding
|
HES administreres for å opprettholde slagvolumvariasjon < 15 under volumkontrollert ventilasjon (8 ml/kg tidalvolum) av O2/luftblanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fullblods viskositet
Tidsramme: med 1 time etter fullført prosedyre
|
med 1 time etter fullført prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: med 1 time etter fullført prosedyre
|
PaO2/FiO2-forhold målt ved arteriell blodgassanalyse
|
med 1 time etter fullført prosedyre
|
|
hematokrit
Tidsramme: med 1 time etter fullført prosedyre
|
serum hematokrit, %
|
med 1 time etter fullført prosedyre
|
|
glukose
Tidsramme: med 1 time etter fullført prosedyre
|
serumglukosenivå, g/dl
|
med 1 time etter fullført prosedyre
|
|
osmolaritet
Tidsramme: med 1 time etter fullført prosedyre
|
serum osmolaritet, mOsm
|
med 1 time etter fullført prosedyre
|
|
urinproduksjon
Tidsramme: med 1 time etter fullført prosedyre
|
time urinproduksjon, ml/time
|
med 1 time etter fullført prosedyre
|
|
Maksimal koageldannelse
Tidsramme: med 1 time etter fullført prosedyre
|
Maksimal koageldannelse ved rotasjonstromboelastometri (ROTEM) analyse, mm
|
med 1 time etter fullført prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KUH000011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .