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Impacto de la reanimación con líquidos intravasculares y la viscosidad de la sangre total para la cirugía cardíaca

27 de abril de 2016 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Impacto de la reanimación con líquidos intravasculares en la viscosidad de la sangre total durante la cirugía cardíaca

Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de nuestra institución, se obtiene el consentimiento informado por escrito de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca que se inscriben en este estudio prospectivo y se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo-C (n = 15) y Grupo-HES ( n=15).

Todos los pacientes reclutados recibirán un número de identificación de paciente (PIN) para el presente estudio del 01 al 30 según su orden de entrevista y reclutamiento. Los investigadores prepararán 15 tarjetas amarillas y 15 verdes, que se insertarán en 30 sobres de papel grueso. Luego, todos los sobres serán sellados, mezclados y asignados al azar para obtener números del 01 al 30 (Número de sobre). Después de imprimir el número del sobre en el exterior del sobre, todos los sobres sellados con tarjetas se enviarán y guardarán en el departamento de farmacia.

De acuerdo con el color de la tarjeta, los anestesiólogos asistentes administrarán cristaloides para la tarjeta amarilla o HES para las tarjetas verdes, respectivamente, para mantener la variación del volumen sistólico < 15 durante la ventilación controlada por volumen (8 ml/kg de volumen tidal) de O2/mezcla de aire.

Datos de pacientes y análisis estadísticos:

Los datos del paciente, la viscosidad de la sangre entera, la PaO2, la FiO2, la hemoglobina, la cantidad de orina y la s-glucosa se determinarán a partir de la historia clínica del paciente después del alta del paciente.

Todos los análisis estadísticos se realizarán después del alta del paciente número 30 y la adquisición de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimiento de embolización con espiral debido a cirugía cardíaca
  • Los pacientes proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes con concentración preoperatoria de hemoglobina sérica >13 g/dL (hombres) y >12 g/dL (mujeres)
  • Pacientes con cociente PaO2/FiO2 >150

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de anemia, disnea, infección activa.
  • Pacientes con enfermedad endocrina
  • Pacientes que recibieron o recibieron sangre recuperada intraoperatoria y preoperatoria, transfusión de sangre alogénica, fármacos antiplaquetarios, agentes antifibrinolíticos o eritropoyetina humana recombinante, o sometidos a cirugía cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Cristaloide intravenoso
se administra cristaloide para mantener la variación del volumen sistólico < 15 durante la ventilación controlada por volumen (8 ml/kg de volumen tidal) de O2/mezcla de aire
se administra cristaloide para mantener la variación del volumen sistólico < 15 durante la ventilación controlada por volumen (8 ml/kg de volumen tidal) de O2/mezcla de aire
COMPARADOR_ACTIVO: HES intravenoso
HES se administra para mantener la variación del volumen sistólico < 15 durante la ventilación controlada por volumen (8 ml/kg de volumen tidal) de O2/mezcla de aire
HES se administra para mantener la variación del volumen sistólico < 15 durante la ventilación controlada por volumen (8 ml/kg de volumen tidal) de O2/mezcla de aire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
viscosidad de la sangre total
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
con 1 hora después de la finalización del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
Relación PaO2/FiO2 medida por análisis de gases en sangre arterial
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
hematocrito
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
hematocrito sérico, %
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
glucosa
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
nivel de glucosa sérica, g/dl
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
osmolaridad
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
osmolaridad sérica, mOsm
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
producción de orina
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
producción de orina por hora, ml/hr
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
Máxima formación de coágulos
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
Formación máxima de coágulos en el análisis de tromboelastometría rotacional (ROTEM), mm
con 1 hora después de la finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KUH000011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cristaloide intravenoso

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