- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02757118
Impacto de la reanimación con líquidos intravasculares y la viscosidad de la sangre total para la cirugía cardíaca
Impacto de la reanimación con líquidos intravasculares en la viscosidad de la sangre total durante la cirugía cardíaca
Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de nuestra institución, se obtiene el consentimiento informado por escrito de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca que se inscriben en este estudio prospectivo y se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo-C (n = 15) y Grupo-HES ( n=15).
Todos los pacientes reclutados recibirán un número de identificación de paciente (PIN) para el presente estudio del 01 al 30 según su orden de entrevista y reclutamiento. Los investigadores prepararán 15 tarjetas amarillas y 15 verdes, que se insertarán en 30 sobres de papel grueso. Luego, todos los sobres serán sellados, mezclados y asignados al azar para obtener números del 01 al 30 (Número de sobre). Después de imprimir el número del sobre en el exterior del sobre, todos los sobres sellados con tarjetas se enviarán y guardarán en el departamento de farmacia.
De acuerdo con el color de la tarjeta, los anestesiólogos asistentes administrarán cristaloides para la tarjeta amarilla o HES para las tarjetas verdes, respectivamente, para mantener la variación del volumen sistólico < 15 durante la ventilación controlada por volumen (8 ml/kg de volumen tidal) de O2/mezcla de aire.
Datos de pacientes y análisis estadísticos:
Los datos del paciente, la viscosidad de la sangre entera, la PaO2, la FiO2, la hemoglobina, la cantidad de orina y la s-glucosa se determinarán a partir de la historia clínica del paciente después del alta del paciente.
Todos los análisis estadísticos se realizarán después del alta del paciente número 30 y la adquisición de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimiento de embolización con espiral debido a cirugía cardíaca
- Los pacientes proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con concentración preoperatoria de hemoglobina sérica >13 g/dL (hombres) y >12 g/dL (mujeres)
- Pacientes con cociente PaO2/FiO2 >150
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de anemia, disnea, infección activa.
- Pacientes con enfermedad endocrina
- Pacientes que recibieron o recibieron sangre recuperada intraoperatoria y preoperatoria, transfusión de sangre alogénica, fármacos antiplaquetarios, agentes antifibrinolíticos o eritropoyetina humana recombinante, o sometidos a cirugía cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Cristaloide intravenoso
se administra cristaloide para mantener la variación del volumen sistólico < 15 durante la ventilación controlada por volumen (8 ml/kg de volumen tidal) de O2/mezcla de aire
|
se administra cristaloide para mantener la variación del volumen sistólico < 15 durante la ventilación controlada por volumen (8 ml/kg de volumen tidal) de O2/mezcla de aire
|
COMPARADOR_ACTIVO: HES intravenoso
HES se administra para mantener la variación del volumen sistólico < 15 durante la ventilación controlada por volumen (8 ml/kg de volumen tidal) de O2/mezcla de aire
|
HES se administra para mantener la variación del volumen sistólico < 15 durante la ventilación controlada por volumen (8 ml/kg de volumen tidal) de O2/mezcla de aire
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
viscosidad de la sangre total
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
Relación PaO2/FiO2 medida por análisis de gases en sangre arterial
|
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
hematocrito
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
hematocrito sérico, %
|
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
glucosa
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
nivel de glucosa sérica, g/dl
|
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
osmolaridad
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
osmolaridad sérica, mOsm
|
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
producción de orina
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
producción de orina por hora, ml/hr
|
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
Máxima formación de coágulos
Periodo de tiempo: con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
Formación máxima de coágulos en el análisis de tromboelastometría rotacional (ROTEM), mm
|
con 1 hora después de la finalización del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KUH000011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cristaloide intravenoso
-
University of California, DavisTerminado
-
Prometic Biotherapeutics, Inc.Atlantic Research GroupTerminadoInmunodeficiencia PrimariaEstados Unidos