Vliv intravaskulární tekutinové resuscitace a viskozity plné krve pro kardiochirurgii
Vliv intravaskulární tekutinové resuscitace na viskozitu plné krve během kardiochirurgie
Po získání souhlasu od Institutional Review Board naší instituce je získán písemný informovaný souhlas od pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, kteří jsou zařazeni do této prospektivní studie a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina-C (n=15) a Skupina-HES ( n=15).
Všem přijatým pacientům bude přiděleno identifikační číslo pacienta (PIN) pro tuto studii 01-30 podle pořadí pohovoru a náboru. Vyšetřovatelé připraví 15 žlutých a 15 zelených karet, které budou vloženy do 30 silných papírových obálek. Poté budou všechny obálky zapečetěny, smíchány a náhodně přiděleny, aby získali čísla 01 až 30 (číslo obálky). Po vytištění čísla obálky mimo obálku budou všechny zalepené obálky s kartami dopraveny a uloženy v oddělení lékárny.
Podle barvy karty podají ošetřující anesteziologové krystaloid pro žlutou kartu nebo HES pro zelenou kartu, aby byla zachována variace zdvihového objemu < 15 během objemově řízené ventilace (8 ml/kg dechového objemu) směsi O2/vzduch.
Údaje o pacientech a statistické analýzy:
Údaje o pacientovi Viskozita plné krve, PaO2, FiO2, Hemoglobin, množství moči, s-glukóza budou stanoveny ze zdravotní dokumentace pacienta po propuštění pacienta.
Všechny statistické analýzy budou provedeny po propuštění 30. pacienta a získání dat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující proceduru spirálové embolizace kvůli kardiochirurgické operaci
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s předoperační koncentrací hemoglobinu v séru >13 g/dl (muži) a >12 g/dl (ženy)
- Pacienti s poměrem PaO2/FiO2 >150
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anémií, dušností, aktivní infekcí v anamnéze.
- Pacienti s endokrinním onemocněním
- Pacienti dostávali nebo dostávali intraoperační a předoperační zachráněnou krev, alogenní krevní transfuzi, protidestičková léčiva, antifibrinolytická činidla nebo rekombinantní lidský erytropoetin nebo podstupující srdeční operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenózní krystaloid
krystaloid se podává k udržení variace zdvihového objemu < 15 během objemově řízené ventilace (8 ml/kg dechového objemu) směsi O2/vzduch
|
krystaloid se podává k udržení variace zdvihového objemu < 15 během objemově řízené ventilace (8 ml/kg dechového objemu) směsi O2/vzduch
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní HES
HES se podává k udržení variace zdvihového objemu < 15 během objemově řízené ventilace (8 ml/kg dechového objemu) směsi O2/vzduch
|
HES se podává k udržení variace zdvihového objemu < 15 během objemově řízené ventilace (8 ml/kg dechového objemu) směsi O2/vzduch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
viskozita plné krve
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
|
1 hodinu po ukončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
|
Poměr PaO2/FiO2 měřený analýzou plynů z arteriální krve
|
1 hodinu po ukončení procedury
|
|
hematokrit
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
|
sérový hematokrit, %
|
1 hodinu po ukončení procedury
|
|
glukóza
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
|
hladina glukózy v séru, g/dl
|
1 hodinu po ukončení procedury
|
|
osmolarita
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
|
osmolarita séra, mOsm
|
1 hodinu po ukončení procedury
|
|
výdej moči
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
|
hodinový výdej moči, ml/hod
|
1 hodinu po ukončení procedury
|
|
Maximální tvorba sraženiny
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
|
Maximální tvorba sraženiny v analýze rotační tromboelastometrie (ROTEM), mm
|
1 hodinu po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KUH000011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .