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Auswirkungen der intravaskulären Flüssigkeitsreanimation und der Vollblutviskosität für die Herzchirurgie

27. April 2016 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Einfluss der intravaskulären Flüssigkeitsreanimation auf die Vollblutviskosität während einer Herzoperation

Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board unserer Institution wird eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten eingeholt, die sich einer Herzoperation unterziehen, in diese prospektive Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: Gruppe-C (n = 15) und Gruppe-HES ( n = 15).

Alle rekrutierten Patienten erhalten eine Patientenidentifikationsnummer (PIN) für die vorliegende Studie von 01-30 entsprechend ihrer Interview- und Rekrutierungsreihenfolge. Die Ermittler bereiten 15 gelbe und 15 grüne Karten vor, die in 30 dicke Papierumschläge gesteckt werden. Dann werden alle Umschläge versiegelt, gemischt und nach dem Zufallsprinzip Nummern von 01 bis 30 (Umschlagnummer) zugeordnet. Nach dem Drucken der Kuvertnummer auf dem Kuvert werden alle versiegelten Kuverts mit Karten zur Apothekenabteilung befördert und dort aufbewahrt.

Entsprechend der Farbe der Karte wird der behandelnde Anästhesist Kristalloid für die gelbe Karte bzw. HES für die grüne Karte geben, um die Schlagvolumenvariation < 15 während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit O2/Luft-Gemisch aufrechtzuerhalten.

Patientendaten und statistische Analysen:

Patientendaten Vollblutviskosität, PaO2, FiO2, Hämoglobin, Urinmenge, S-Glucose werden nach der Entlassung aus der Patientenakte ermittelt.

Alle statistischen Analysen werden nach der Entlassung des 30. Patienten und der Datenerfassung durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund einer Herzoperation einem Coiling-Embolisationsverfahren unterziehen
  • Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Patienten mit einer präoperativen Hämoglobinkonzentration im Serum >13 g/dL (männlich) und >12 g/dL (weiblich)
  • Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis >150

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anämie, Dyspnoe, aktiver Infektion in der Anamnese.
  • Patienten mit endokrinen Erkrankungen
  • Patienten, die intraoperativ und präoperativ Blutkonserven, allogene Bluttransfusionen, Thrombozytenaggregationshemmer, Antifibrinolytika oder rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten oder erhielten oder sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöses Kristalloid
Crystalloid wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) einer O2/Luft-Mischung eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Intravenöses Kristalloid
Crystalloid wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) einer O2/Luft-Mischung eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses HES
HES wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit einem O2/Luft-Gemisch eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Intravenöses HES
HES wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit einem O2/Luft-Gemisch eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollblutviskosität
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
PaO2/FiO2-Verhältnis gemessen durch arterielle Blutgasanalyse
mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Hämatokrit
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Serum-Hämatokrit, %
mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Glucose
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Serumglukosespiegel, g/dl
mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Osmolarität
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Serumosmolarität, mOsm
mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Urinausscheidung
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
stündliche Urinausscheidung, ml/Std
mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Maximale Gerinnselbildung
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Maximale Gerinnselbildung in Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM)-Analyse, mm
mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH000011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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