Влияние внутрисосудистой жидкостной реанимации и вязкости цельной крови на кардиохирургию
Влияние внутрисосудистой инфузионной терапии на вязкость цельной крови при кардиохирургических вмешательствах
После получения одобрения Институционального наблюдательного совета нашего учреждения, от пациентов, перенесших операцию на сердце, получают письменное информированное согласие, которые включаются в это проспективное исследование и случайным образом распределяются в одну из двух групп: Группа-С (n = 15) и Группа-ГЭК ( п=15).
Всем набранным пациентам будет присвоен идентификационный номер пациента (PIN) для настоящего исследования 01-30 в соответствии с их порядком интервью и набора. Следователи подготовят 15 желтых и 15 зеленых карточек, которые будут вложены в 30 конвертов из плотной бумаги. Затем все конверты будут запечатаны, смешаны и случайным образом распределены, чтобы получить номера от 01 до 30 (номер конверта). После печати номера конверта вне конверта все запечатанные конверты с карточками будут переданы и сохранены в аптечном отделении.
В зависимости от цвета карты лечащие анестезиологи будут давать кристаллоиды для желтой карты или ГЭК для зеленой карты, соответственно, чтобы поддерживать вариацию ударного объема < 15 во время вентиляции с контролируемым объемом (8 мл/кг дыхательного объема) смеси O2/воздух.
Данные пациентов и статистический анализ:
Данные пациента: вязкость цельной крови, PaO2, FiO2, гемоглобин, количество мочи, s-глюкоза будут определяться из медицинской карты пациента после выписки пациента.
Все статистические анализы будут выполнены после выписки 30-го пациента и сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие процедуру спиральной эмболизации в связи с операцией на сердце
- Пациенты предоставили письменное информированное согласие.
- Пациенты с предоперационной концентрацией гемоглобина в сыворотке >13 г/дл (мужчины) и >12 г/дл (женщины)
- Пациенты с соотношением PaO2/FiO2 >150
Критерий исключения:
- Пациенты с историей анемии, одышки, активной инфекции.
- Пациенты с эндокринными заболеваниями
- Пациенты, получившие или получающие интраоперационную и предоперационную сохраненную кровь, переливание аллогенной крови, антитромбоцитарные препараты, антифибринолитические агенты или рекомбинантный человеческий эритропоэтин, или перенесшие операцию на сердце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Внутривенный кристаллоид
кристаллоиды вводят для поддержания вариации ударного объема < 15 во время вентиляции с контролируемым объемом (8 мл/кг дыхательного объема) смеси O2/воздух
|
кристаллоиды вводят для поддержания вариации ударного объема < 15 во время вентиляции с контролируемым объемом (8 мл/кг дыхательного объема) смеси O2/воздух
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный ГЭК
ГЭК вводят для поддержания вариации ударного объема < 15 во время вентиляции с регулируемым объемом (8 мл/кг дыхательного объема) смеси O2/воздух.
|
ГЭК вводят для поддержания вариации ударного объема < 15 во время вентиляции с регулируемым объемом (8 мл/кг дыхательного объема) смеси O2/воздух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вязкость цельной крови
Временное ограничение: через 1 час после завершения процедуры
|
через 1 час после завершения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: через 1 час после завершения процедуры
|
Соотношение PaO2/FiO2, измеренное с помощью анализа газов артериальной крови
|
через 1 час после завершения процедуры
|
|
гематокрит
Временное ограничение: через 1 час после завершения процедуры
|
гематокрит сыворотки, %
|
через 1 час после завершения процедуры
|
|
глюкоза
Временное ограничение: через 1 час после завершения процедуры
|
уровень глюкозы в сыворотке, г/дл
|
через 1 час после завершения процедуры
|
|
осмолярность
Временное ограничение: через 1 час после завершения процедуры
|
Осмолярность сыворотки, мОсм
|
через 1 час после завершения процедуры
|
|
диурез
Временное ограничение: через 1 час после завершения процедуры
|
часовой диурез, мл/час
|
через 1 час после завершения процедуры
|
|
Максимальное образование сгустка
Временное ограничение: через 1 час после завершения процедуры
|
Максимальное образование тромба при ротационной тромбоэластометрии (РОТЭМ), мм
|
через 1 час после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KUH000011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .