Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van intravasculaire vloeistofreanimatie en volbloedviscositeit voor hartchirurgie

27 april 2016 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Impact van reanimatie met intravasculaire vloeistof op de viscositeit van volbloed tijdens hartchirurgie

Na goedkeuring van de Institutional Review Board van onze instelling wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten die hartchirurgie ondergaan, worden ingeschreven in deze prospectieve studie en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: Groep-C (n=15) en Groep-HES ( n=15).

Alle aangeworven patiënten krijgen een patiëntidentificatienummer (PIN) voor de huidige studie van 01-30 volgens hun volgorde van interview en werving. Onderzoekers zullen 15 gele en 15 groene kaarten maken, die in 30 dikke papieren enveloppen zullen worden gestoken. Vervolgens worden alle enveloppen verzegeld, gemengd en willekeurig toegewezen om nummers van 01 tot 30 (envelopnummer) te krijgen. Nadat het envelopnummer buiten de envelop is afgedrukt, worden alle verzegelde enveloppen met kaarten overgebracht naar en bewaard op de apotheekafdeling.

Afhankelijk van de kleur van de kaart, zullen de behandelende anesthesiologen respectievelijk kristalloid voor de gele kaart of HES voor de groene kaart toedienen om de slagvolumevariatie < 15 te houden tijdens volumegecontroleerde beademing (8 ml/kg ademvolume) van O2/luchtmengsel.

Patiëntgegevens en statistische analyses:

Patiëntgegevens viscositeit van volbloed, PaO2, FiO2, hemoglobine, hoeveelheid urine, s-glucose worden bepaald uit het medisch dossier van de patiënt na ontslag van de patiënt.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd na het ontslag van de 30e patiënt en de gegevensverzameling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een coiling-embolisatieprocedure ondergaan als gevolg van een hartoperatie
  • Patiënten verstrekten een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een preoperatieve serumhemoglobineconcentratie >13 g/dl (mannelijk) en >12 g/dl (vrouwelijk)
  • Patiënten met een PaO2/FiO2-ratio >150

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedarmoede, kortademigheid, actieve infectie.
  • Patiënten met endocriene ziekte
  • Patiënten die intraoperatief en preoperatief geborgen bloed, allogene bloedtransfusie, bloedplaatjesaggregatieremmers, antifibrinolytica of recombinant humaan erytropoëtine kregen of kregen, of een hartoperatie ondergingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Intraveneus kristalloïde
kristalloid wordt toegediend om de slagvolumevariatie < 15 te behouden tijdens volumegecontroleerde beademing (8 ml/kg ademvolume) van O2/lucht-mengsel
Geneesmiddel: Intraveneus kristalloïde
kristalloid wordt toegediend om de slagvolumevariatie < 15 te behouden tijdens volumegecontroleerde beademing (8 ml/kg ademvolume) van O2/lucht-mengsel
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze HES
HES wordt toegediend om de slagvolumevariatie < 15 te behouden tijdens volumegecontroleerde beademing (8 ml/kg ademvolume) van O2/luchtmengsel
Geneesmiddel: Intraveneuze HES
HES wordt toegediend om de slagvolumevariatie < 15 te behouden tijdens volumegecontroleerde beademing (8 ml/kg ademvolume) van O2/luchtmengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
viscositeit van volbloed
Tijdsspanne: met 1 uur na voltooiing van de procedure
met 1 uur na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: met 1 uur na voltooiing van de procedure
PaO2/FiO2-verhouding gemeten door arteriële bloedgasanalyse
met 1 uur na voltooiing van de procedure
hematocriet
Tijdsspanne: met 1 uur na voltooiing van de procedure
serum hematocriet, %
met 1 uur na voltooiing van de procedure
glucose
Tijdsspanne: met 1 uur na voltooiing van de procedure
serumglucosespiegel, g/dl
met 1 uur na voltooiing van de procedure
osmolariteit
Tijdsspanne: met 1 uur na voltooiing van de procedure
serumosmolariteit, mOsm
met 1 uur na voltooiing van de procedure
urine uitgang
Tijdsspanne: met 1 uur na voltooiing van de procedure
urineproductie per uur, ml/uur
met 1 uur na voltooiing van de procedure
Maximale stolselvorming
Tijdsspanne: met 1 uur na voltooiing van de procedure
Maximale stolselvorming in rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) analyse, mm
met 1 uur na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH000011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Intraveneus kristalloïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren