心臓手術における血管内輸液蘇生法と全血粘度の影響
心臓手術中の全血粘度に対する血管内輸液蘇生の影響
私たちの機関の治験審査委員会から承認を得た後、心臓手術を受けている患者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、この前向き研究に登録され、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます:グループC(n = 15)およびグループHES( n=15)。
募集されたすべての患者には、インタビューと募集の順序に従って、01〜30の本研究の患者識別番号(PIN)が与えられます。 捜査官は、イエローカード15枚とグリーンカード15枚を用意し、厚紙の封筒30枚に入れます。 次に、すべての封筒を封印し、混合してランダムに割り当て、01 ~ 30 の番号 (封筒番号) を取得します。 封筒番号を封筒の外側に印刷した後、すべての封印されたカード付き封筒が薬局部門に運ばれ、保管されます。
カードの色に応じて、担当の麻酔科医は、O2/空気混合気の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中の 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために、イエロー カードにはクリスタロイドを、グリーン カードには HES をそれぞれ与えます。
患者データと統計分析:
患者データ 全血粘度、PaO2、FiO2、ヘモグロビン、尿量、s-グルコースは、患者の退院後に患者のカルテから決定されます。
すべての統計分析は、30 番目の患者の退院とデータ取得後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓手術によりコイリング塞栓術を受ける患者
- 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
- 術前の血清ヘモグロビン濃度が13g/dL以上(男性)、12g/dL以上(女性)の患者
- PaO2/FiO2 比が 150 を超える患者
除外基準:
- 貧血、呼吸困難、活動性感染症の病歴のある患者。
- 内分泌疾患の患者
- -術中および術前に回収された血液、同種輸血、抗血小板薬、抗線維素溶解薬または組換えヒトエリスロポエチンを受けた、または受けている患者、または心臓手術を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:静脈内クリスタロイド
クリスタロイドは、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中の 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
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クリスタロイドは、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中の 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:静脈内HES
HES は、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中に 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
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HES は、O2/空気混合物の従量式換気 (1 回換気量 8 ml/kg) 中に 1 回拍出量の変動を 15 未満に維持するために投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血粘度
時間枠:手続き完了から1時間後
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手続き完了から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比
時間枠:手続き完了から1時間後
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動脈血ガス分析で測定したPaO2/FiO2比
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手続き完了から1時間後
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ヘマトクリット
時間枠:手続き完了から1時間後
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血清ヘマトクリット、%
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手続き完了から1時間後
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グルコース
時間枠:手続き完了から1時間後
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血清グルコースレベル、g/dl
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手続き完了から1時間後
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浸透圧
時間枠:手続き完了から1時間後
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血清浸透圧、mOsm
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手続き完了から1時間後
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尿量
時間枠:手続き完了から1時間後
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毎時の尿量、ml/hr
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手続き完了から1時間後
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最大血餅形成
時間枠:手続き完了から1時間後
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回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) 分析における最大血栓形成、mm
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手続き完了から1時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KUH000011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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