- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02796742
S. Aureus, hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTIs)
Prevalens av S. Aureus blant pasienter med hud- og bløtdelsinfeksjoner: en multisenterpilotstudie i Europa
Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) er rapportert som en av de viktigste forårsakende patogenene til samfunnservervede SSTIer. I USA er det kjent at høy forekomst av MRSA blant hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTIer) skyldes spredningen av USA300-klonen [Moran et al. 2006]. Blant S. aureus SSTI-infeksjoner i Europa, er data angående prevalensen av MRSA i SSTIer og de forårsakende genotypene fortsatt knappe. Mangelen på litteratur om prevalensen av MSSA-, MRSA- og PVL-produserende S. aureus-stammer i SSTI i Europa skyldes sannsynligvis det faktum at kultur og antimikrobiell mottakelighetstesting ikke er en rutinemessig del av SSTI-behandling.
Å sette opp en prospektiv multisenterstudie som involverer pasienter som kommer til akuttmottak med SSTIer i flere europeiske land, vil gjøre det mulig å tegne et bilde av rollen og det respektive bidraget til MSSA-, MRSA- og PVL-produserende S. aureus-stammer som årsak til SSTIer . Imidlertid varierer rollene til akuttmottak og lokale retningslinjer med hensyn til å utføre mikrobiologisk analyse etter kirurgisk drenering av SSTIer mellom land.
For å evaluere gjennomførbarheten av en slik multisenter europeisk studie, tar vi sikte på å utføre en pilotstudie basert på få europeiske kliniske laboratorier (fem til syv) som vil: i) evaluere prevalensen av MSSA, MRSA og S. aureus PVL-positive stammer i fellesskapservervede SSTIer; og ii) bestemme molekylære egenskaper til de isolerte stammene. Hovedmålene med denne pilotstudien er å samle inn foreløpig informasjon om rollen til S. aureus i SSTIer og å bestemme faktorer som må harmoniseres eller tas i betraktning for oppsettet av en større prospektiv tverrsnittsstudie som involverer mer europeiske land med flere sentre per land for å dekke ulike geografiske områder per land.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- National Reference Center for Staphylococci, 59 boulevard Pinel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (voksne og barn) som møter til akuttmottaket med purulente hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTIer) av mindre enn én ukes varighet er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter (voksne og barn) som møter til akuttmottaket med ANDRE type infeksjoner enn SSTIer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe MSSA
|
Studien vil bli utført av mikrobiologiske laboratorier.
Før studiestart vil hvert deltakende laboratorium sende et informasjonsbrev til sine tilsvarende akuttmottak for å øke årvåkenheten til klinikere når de samler inn prøver fra alle pasienter som har SSTIer; dette vil forbedre inkluderingsnivået.
Hvert deltakende laboratorium vil også sikre tilknytning til lokal representasjon av prosjektet for etisk godkjenning, innsamling av kliniske data og SSTI-prøver.
|
Gruppe MRSA
|
Studien vil bli utført av mikrobiologiske laboratorier.
Før studiestart vil hvert deltakende laboratorium sende et informasjonsbrev til sine tilsvarende akuttmottak for å øke årvåkenheten til klinikere når de samler inn prøver fra alle pasienter som har SSTIer; dette vil forbedre inkluderingsnivået.
Hvert deltakende laboratorium vil også sikre tilknytning til lokal representasjon av prosjektet for etisk godkjenning, innsamling av kliniske data og SSTI-prøver.
|
Gruppe PVL-negative stammer
|
Studien vil bli utført av mikrobiologiske laboratorier.
Før studiestart vil hvert deltakende laboratorium sende et informasjonsbrev til sine tilsvarende akuttmottak for å øke årvåkenheten til klinikere når de samler inn prøver fra alle pasienter som har SSTIer; dette vil forbedre inkluderingsnivået.
Hvert deltakende laboratorium vil også sikre tilknytning til lokal representasjon av prosjektet for etisk godkjenning, innsamling av kliniske data og SSTI-prøver.
|
Gruppe PVL-positive stammer
|
Studien vil bli utført av mikrobiologiske laboratorier.
Før studiestart vil hvert deltakende laboratorium sende et informasjonsbrev til sine tilsvarende akuttmottak for å øke årvåkenheten til klinikere når de samler inn prøver fra alle pasienter som har SSTIer; dette vil forbedre inkluderingsnivået.
Hvert deltakende laboratorium vil også sikre tilknytning til lokal representasjon av prosjektet for etisk godkjenning, innsamling av kliniske data og SSTI-prøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens av stafylococcus aureus-stammer blant alle kliniske SSTIer samlet inn under studien.
Tidsramme: etter en 3 måneders periode
|
etter en 3 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av MSSA, MRSA-stammer blant alle kliniske SSTIer samlet inn under studien
Tidsramme: etter en 3 måneders periode
|
etter en 3 måneders periode
|
Prosentandel av PVL-positive stammer blant alle kliniske SSTIer samlet inn under studien
Tidsramme: etter en 3 måneders periode
|
etter en 3 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0338
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .