Ectoin® munnvann for forebygging og behandling av kjemoterapi-indusert oral mukositt
17. januar 2018 oppdatert av: Bitop AG
Ikke-intervensjonell klinisk undersøkelse av Ectoin® munnvann for forebygging og behandling av kjemoterapi-indusert oral mukositt
Dette er en 3-ukers, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår kjemoterapi (sutent) designet som en tre-arms parallell studie.
I denne studien er effekten av ektoinholdig munnvann gitt profylaktisk for forebygging av mukositt hos pasienter før radio- og/eller kjemoterapi; samt under radio- og/eller kjemoterapi for pasienter med mukositt sammenlignet med standardbehandling bør utredes.
Studien griper ikke inn i rutinemessig behandlingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1026
- Department of Oncological Internal Medicine and Clinical Pharmacology "C", National Institute of Oncology Hungary
-
Budapest, Ungarn, 1121
- National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
-
Budapest, Ungarn
- National Institute of Oncology, Department of Radiotherapy 7-9 Ráth György u.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med radio- og/eller kjemoterapi-indusert mukositt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får radio- og/eller kjemoterapi (sutent) og lider av mukositt
- Kvinnelige eller mannlige individer ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne under 18 år
- Enhver sykdom som etter den behandlende legens mening kan påvirke resultatet av studien
- Pasienter med kjent intoleranse overfor et av stoffene som brukes
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ectoin® munnvann
Behandlingen vil startes første dag med radio- og/eller kjemoterapi, før utvikling av mukositt
|
|
Ectoin munnskyll
Behandlingen vil starte etter utvikling av oral mukositt hos pasienter som får radio- og/eller kjemoterapi
|
|
Overmettet elektrolytt munnskylling
Behandlingen vil bli startet etter utvikling av oral mukositt hos pasienter som får radio- og/eller kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av munnslimhinnebetennelse vurdert ved en visuell undersøkelse og spørre pasienten om smerte og ubehag
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
Et utdannet klinisk medlem av teamet skårer graden av oral mukositt, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) mukosittskala som følger: grad 0, ingen tegn eller symptomer; grad 1, munnsmerter og erytem; grad 2, oral erytem, magesår og fast kosthold tolerert; grad 3, kun munnsår og flytende diett; grad 4, oral ernæring umulig
|
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
|
Tolerabilitetsvurdering av Ectoin Mouth Wash ved å bruke et påfølgende pasientspørreskjema for forebygging og undertrykkelse av alvorlighetsgraden av oral mukositt indusert av radio- og/eller kjemoterapi.
Tidsramme: dag 21
|
dag 21
|
|
|
Endring i evaluering av smerte ved svelging ved å bruke et pasientrapportert erfaringsspørreskjema for munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
En pasientrapportert symptomscoreskala for oral mukositt vil bli vurdert for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomsmerten ved svelging over tid på en 4-kategoriskala som strekker seg fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
|
Endring i vurdering av tørr slimhinne
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
En pasientrapportert symptomscoreskala for oral mukositt vil bli vurdert for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomet tørr slimhinne over tid på en 4-kategoriskala fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
|
Endring i redusert spyttfrigjøring
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
En pasientrapportert symptomscoreskala for oral mukositt vil bli vurdert for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomet redusert spyttfrigjøring over tid på en 4-kategoriskala fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
|
Endring i Irritasjon av slimhinner
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
En pasientrapportert symptomscoreskala for oral mukositt vil bli vurdert for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomirritasjonen av slimhinnen over tid på en 4-kategoriskala fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
|
Endring i hevelse
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
En pasientrapportert symptomscoreskala for oral mukositt vil bli vurdert for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomhevelsen over tid på en 4-kategoriskala fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Besøk 1 (dag 0), besøk 2 (etter 7 dager), besøk 3 (etter 14 dager) og besøk 4 (etter 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av skjemaet for rapportering av mistenkte bivirkninger (CIOMS-skjema I).
Tidsramme: innen 21 dager etter oppstart av kjemoterapi
|
innen 21 dager etter oppstart av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lajos Géczi, PhD, National Institute of TB and Pulmonology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/EML/NIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .