Ectoin® munvatten för förebyggande och behandling av kemoterapi-inducerad oral mukosit
17 januari 2018 uppdaterad av: Bitop AG
Icke-interventionell klinisk undersökning av Ectoin® munvatten för förebyggande och behandling av kemoterapi-inducerad oral mukosit
Detta är en 3-veckors, icke-interventionell, observationsstudie av patienter som genomgår kemoterapi (sutent) utformad som en trearmad parallell studie.
I denna studie, effekten av ektoin-innehållande munvatten som ges profylaktiskt för att förebygga mukosit hos patienter före radio- och/eller kemoterapi; samt under radio- och/eller kemoterapi för patienter med mukosit jämfört med standardbehandling bör utredas.
Studien intervenerar inte med rutinmässig behandlingsstrategi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1026
- Department of Oncological Internal Medicine and Clinical Pharmacology "C", National Institute of Oncology Hungary
-
Budapest, Ungern, 1121
- National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
-
Budapest, Ungern
- National Institute of Oncology, Department of Radiotherapy 7-9 Ráth György u.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med radio- och/eller kemoterapi-inducerad mukosit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får radio- och/eller kemoterapi (sutent) och som lider av mukosit
- Kvinnliga eller manliga individer ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna under 18 år
- Varje sjukdom som enligt den behandlande läkaren kan påverka resultatet av studien
- Patienter med känd intolerans mot något av de använda substanserna
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ectoin® munvatten
Behandlingen påbörjas den första dagen av radio- och/eller kemoterapi, före utveckling av mukosit
|
|
Ektoin munsköljning
Behandlingen kommer att påbörjas efter utveckling av oral mukosit hos patienter som får radio- och/eller kemoterapi
|
|
Övermättad elektrolytsköljning av munnen
Behandlingen kommer att påbörjas efter utveckling av oral mukosit hos patienter som får radio- och/eller kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av oral mukosit, bedömd genom en visuell undersökning och fråga patienten om smärta och obehag
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
En utbildad klinisk medlem av teamet poängsätter graden av oral mukosit, i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) skala för mukosit enligt följande: grad 0, inga tecken eller symtom; grad 1, oral ömhet och erytem; grad 2, oralt erytem, sår och fast kost tolereras; grad 3, munsår och endast flytande diet; grad 4, oral alimentation omöjlig
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
|
Tolerabilitetsbedömning av Ectoin Mouth Wash genom att använda ett efterföljande patientformulär för att förebygga och undertrycka svårighetsgraden av oral mukosit inducerad av radio- och/eller kemoterapi.
Tidsram: dag 21
|
dag 21
|
|
|
Förändring i utvärderingen av smärta vid sväljning genom att använda ett patientrapporterat frågeformulär om munslemhinneinflammation
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
En patientrapporterad symtompoängskala för oral mukosit kommer att bedömas för att bestämma svårighetsgraden av symtomsmärtan vid sväljning över tid på en 4-kategoriskala som sträcker sig från 1 (ingen) till 4 (svår).
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
|
Förändring i utvärdering av torr slemhinna
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
En patientrapporterad symtompoängskala för oral mukosit kommer att bedömas för att bestämma svårighetsgraden av symtomet i torr slemhinna över tid på en 4-kategoriskala som sträcker sig från 1 (inga) till 4 (svår).
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
|
Förändring i minskad salivfrisättning
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
En patientrapporterad symtompoängskala för oral mukosit kommer att bedömas för att bestämma svårighetsgraden av symtomet minskad salivfrisättning över tid på en 4-kategoriskala som sträcker sig från 1 (inga) till 4 (svår).
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
|
Förändring i Irritation av slemhinnan
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
En patientrapporterad symtompoängskala för oral mukosit kommer att bedömas för att fastställa svårighetsgraden av symtomirritationen av slemhinnan över tid på en 4-kategoriskala som sträcker sig från 1 (ingen) till 4 (allvarlig).
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
|
Förändring i svullnad
Tidsram: Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
En patientrapporterad symtompoängskala för oral mukosit kommer att bedömas för att bestämma svårighetsgraden av symtomsvullnaden över tid på en 4-kategoriskala som sträcker sig från 1 (inga) till 4 (allvarlig).
|
Besök 1 (dag 0), besök 2 (efter 7 dagar), besök 3 (efter 14 dagar) och besök 4 (efter 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av formuläret för misstänkta biverkningar (CIOMS-formulär I).
Tidsram: inom 21 dagar efter påbörjad kemoterapi
|
inom 21 dagar efter påbörjad kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lajos Géczi, PhD, National Institute of TB and Pulmonology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/EML/NIS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .