- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02821104
Complement and Cardiovascular Risk in Adolescents (CCRIA)
14. mai 2021 oppdatert av: Robert Hoffman, Ohio State University
This study evaluates how genetic variations in complement, a part of the immune system, affect cardiovascular risk in adolescents.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Cardiometabolic diseases usually do not produce significant mortality and morbidity until adulthood.
There is clear evidence, however, that these diseases have their origins in childhood and adolescence.
With the rising incidence of obesity associated with poorer eating and less physical activity in children and adolescents it is important that the investigators study these diseases early in their course if the investigators are to prevent future cardiometabolic disease.
While obesity clearly increases cardiometabolic risk, not all obese subjects are at increased risk; approximately 25-30% of obese adults and adolescents are metabolically healthy.
The complement system is key physiological component in controlling inflammation and recent studies have indicated complement plays an important role in increasing obesity and cardiometabolic risk.
Adults with proven cardiometabolic disease or at future risk for cardiometabolic disease have increased levels of the complement components C3, C3a-desArg, and C4 compared to healthy, not at risk, control subjects, independent of obesity.
Increased C3 or C3a-desArg levels in adolescents are associated with increased cardiometabolic risk independent of obesity.
Two specific single nucleotide polymorphisms (SNPs) in the intron for C3, rs11569562 and rs2250656, both with A>G polymorphisms, are associated with increased serum C3 levels, and increases in a variety of cardiovascular risk factors.
No one has investigated how C3 polymorphisms affect risk factors in adolescents.
The C4 gene has significant copy number variation and increased copy number is associated with increased C4 levels.
The relationship of C4 gene copy number to cardiometabolic risk has not been studied in adults or adolescents.
The short-term objectives of this study are to explore differences in cardiometabolic risk factors in overweight and obese adolescents with C3 polymorphisms and also to explore how C4 gene copy number variation affects risk factors.
The investigators overall hypothesis is that variations in C3 polymorphisms, C4 gene copy number or both will have significant impact on cardiometabolic health in overweight and obese adolescents.
Both traditional and nontraditional cardiometabolic risk markers, including measures of body habitus, blood pressure, lipids, vascular function, insulin secretion and sensitivity, inflammation, and clotting will be investigated in 100 overweight and obese adolescents.
The investigators proposed study will help us understand the role of complement and its genetics in the development of cardiometabolic risk and in potentially developing genetic biomarkers for adolescents at increased risk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
77
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Healthy adolescents
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adolescents age 12 to 18 years
- Medication free for 2 weeks except oral contraceptives in females
- Non Hispanic white
Exclusion Criteria:
- Chronic medications except for contraceptives in females.
- History of autoimmune disease either endocrine or connective tissue type
- History of hematologic or renal disease, malignancy or other chronic disease
- Hispanic ethnicity,
- African-American or Asian race
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Healthy Adolescents
Healthy non Hispanic white adolescents
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Complement C3 Genotype
Tidsramme: Baseline
|
Genetic C3F genotype allele presence
|
Baseline
|
C4 Copy Number
Tidsramme: Baseline
|
C4A or C4B gene copy numbers
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks
|
Grunnlinje
|
Waist Circumference
Tidsramme: Baseline
|
Waist circumference at narrowest point
|
Baseline
|
Body Fat
Tidsramme: Baseline
|
Percent body fat BodPod
|
Baseline
|
Endothelial Function
Tidsramme: 8 min
|
reactive hyperemia response to upper arm occlusion
|
8 min
|
Vascular Stiffness
Tidsramme: baseline
|
augmentation index of reflected blood pressure wave
|
baseline
|
Endothelin 1
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Inflammation
Tidsramme: baseline
|
IL6
|
baseline
|
Clotting
Tidsramme: baseline
|
PAI1
|
baseline
|
Insulin Sensitivity
Tidsramme: baseline
|
Oral glucose tolerance test
|
baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peds34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Clinical Trials.gov
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .