- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02821104
Complement and Cardiovascular Risk in Adolescents (CCRIA)
14 de maio de 2021 atualizado por: Robert Hoffman, Ohio State University
This study evaluates how genetic variations in complement, a part of the immune system, affect cardiovascular risk in adolescents.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cardiometabolic diseases usually do not produce significant mortality and morbidity until adulthood.
There is clear evidence, however, that these diseases have their origins in childhood and adolescence.
With the rising incidence of obesity associated with poorer eating and less physical activity in children and adolescents it is important that the investigators study these diseases early in their course if the investigators are to prevent future cardiometabolic disease.
While obesity clearly increases cardiometabolic risk, not all obese subjects are at increased risk; approximately 25-30% of obese adults and adolescents are metabolically healthy.
The complement system is key physiological component in controlling inflammation and recent studies have indicated complement plays an important role in increasing obesity and cardiometabolic risk.
Adults with proven cardiometabolic disease or at future risk for cardiometabolic disease have increased levels of the complement components C3, C3a-desArg, and C4 compared to healthy, not at risk, control subjects, independent of obesity.
Increased C3 or C3a-desArg levels in adolescents are associated with increased cardiometabolic risk independent of obesity.
Two specific single nucleotide polymorphisms (SNPs) in the intron for C3, rs11569562 and rs2250656, both with A>G polymorphisms, are associated with increased serum C3 levels, and increases in a variety of cardiovascular risk factors.
No one has investigated how C3 polymorphisms affect risk factors in adolescents.
The C4 gene has significant copy number variation and increased copy number is associated with increased C4 levels.
The relationship of C4 gene copy number to cardiometabolic risk has not been studied in adults or adolescents.
The short-term objectives of this study are to explore differences in cardiometabolic risk factors in overweight and obese adolescents with C3 polymorphisms and also to explore how C4 gene copy number variation affects risk factors.
The investigators overall hypothesis is that variations in C3 polymorphisms, C4 gene copy number or both will have significant impact on cardiometabolic health in overweight and obese adolescents.
Both traditional and nontraditional cardiometabolic risk markers, including measures of body habitus, blood pressure, lipids, vascular function, insulin secretion and sensitivity, inflammation, and clotting will be investigated in 100 overweight and obese adolescents.
The investigators proposed study will help us understand the role of complement and its genetics in the development of cardiometabolic risk and in potentially developing genetic biomarkers for adolescents at increased risk.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Healthy adolescents
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adolescents age 12 to 18 years
- Medication free for 2 weeks except oral contraceptives in females
- Non Hispanic white
Exclusion Criteria:
- Chronic medications except for contraceptives in females.
- History of autoimmune disease either endocrine or connective tissue type
- History of hematologic or renal disease, malignancy or other chronic disease
- Hispanic ethnicity,
- African-American or Asian race
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Healthy Adolescents
Healthy non Hispanic white adolescents
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complement C3 Genotype
Prazo: Baseline
|
Genetic C3F genotype allele presence
|
Baseline
|
C4 Copy Number
Prazo: Baseline
|
C4A or C4B gene copy numbers
|
Baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC
Prazo: Linha de base
|
Índice de massa corporal
|
Linha de base
|
Waist Circumference
Prazo: Baseline
|
Waist circumference at narrowest point
|
Baseline
|
Body Fat
Prazo: Baseline
|
Percent body fat BodPod
|
Baseline
|
Endothelial Function
Prazo: 8 min
|
reactive hyperemia response to upper arm occlusion
|
8 min
|
Vascular Stiffness
Prazo: baseline
|
augmentation index of reflected blood pressure wave
|
baseline
|
Endothelin 1
Prazo: baseline
|
baseline
|
|
Inflammation
Prazo: baseline
|
IL6
|
baseline
|
Clotting
Prazo: baseline
|
PAI1
|
baseline
|
Insulin Sensitivity
Prazo: baseline
|
Oral glucose tolerance test
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peds34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Clinical Trials.gov
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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