Sikkerhet og effekt av Firmagon® (Degarelix) til injeksjon
14. juni 2019 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Overvåking etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Firmagon® (Degarelix) for injeksjon
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Firmagon® (degarelix) til injeksjon under forholdene for generell klinisk praksis i Korea.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
368
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som besøker urologisk avdeling på sykehus for behandling av prostatakreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for behandling av Firmagon® (degarelix) for injeksjon i henhold til den godkjente produktetiketten, og Firmagon® (degarelix)-behandling besluttet før studieregistrering. Dessuten skal pasienten ikke tidligere ha fått Firmagon® (degarelix) til injeksjon før studiestartdatoen på hvert sted. - Indikasjon: behandling av avansert, hormonavhengig prostatakreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eller samtidig kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i legemidlet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Firmagon®
Behandling i henhold til standard klinisk praksis.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .