- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02886598
Bezpečnost a účinnost přípravku Firmagon® (Degarelix) pro injekci
14. června 2019 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Postmarketingový dohled za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Firmagon® (Degarelix) pro injekci
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Firmagon® (degarelix) pro injekční podání za podmínek všeobecné klinické praxe v Koreji.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
368
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří navštěvují urologické oddělení v nemocnicích pro léčbu rakoviny prostaty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou způsobilí pro léčbu Firmagon® (degarelix) pro injekci podle schváleného štítku produktu, a léčbu Firmagon® (degarelix), se rozhodli před zařazením do studie. Kromě toho by pacient neměl dříve dostávat injekci Firmagon® (degarelix) před datem zahájení studie na každém místě. - Indikace: léčba pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí nebo souběžnou známou přecitlivělostí na kteroukoli složku léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Firmagon®
Léčba podle standardní klinické praxe.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000260
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyHolandsko, Belgie, Německo, Ruská Federace, Jižní Afrika, Maďarsko, Rumunsko, Polsko
-
Astellas Pharma IncDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyBelgie, Německo, Maďarsko, Holandsko, Rumunsko, Ruská Federace, Jižní Afrika
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoPříznaky dolních močových cest (LUTS)Spojené státy, Kanada, Belgie, Česká republika, Itálie, Polsko
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyDánsko, Švédsko, Finsko, Maďarsko, Norsko, Rumunsko, Ruská Federace
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyFinsko, Francie, Německo
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoAdvanced Hormone Sensitive Prostate CancerHolandsko