Sicherheit und Wirksamkeit von Firmagon® (Degarelix) zur Injektion
14. Juni 2019 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Firmagon® (Degarelix) zur Injektion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Firmagon® (Degarelix) zur Injektion unter den Bedingungen der allgemeinen klinischen Praxis in Korea zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die die Abteilung für Urologie in Krankenhäusern zur Behandlung von Prostatakrebs aufsuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß dem zugelassenen Produktetikett für die Behandlung mit Firmagon® (Degarelix) zur Injektion in Frage kommen und über die vor der Studieneinschreibung eine Behandlung mit Firmagon® (Degarelix) entschieden wurde. Darüber hinaus sollte der Patient vor Beginn der Studie an jedem Standort noch keine Firmagon® (Degarelix) zur Injektion erhalten haben. - Indikation: Behandlung von fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakrebs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früherer oder gleichzeitig bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Firmagon®
Behandlung gemäß der klinischen Standardpraxis.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000260
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .