Segurança e eficácia de Firmagon® (Degarelix) para injeção
14 de junho de 2019 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia de Firmagon® (Degarelix) para injeção
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Firmagon® (degarelix) para injeção nas condições da prática clínica geral na Coréia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
368
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital (there may be other sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que visitam departamento de urologia em hospitais para tratamento de câncer de próstata.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para o tratamento com Firmagon® (degarelix) para injeção de acordo com o rótulo do produto aprovado, e tratamento com Firmagon® (degarelix) decidido antes da inscrição no estudo. Além disso, o paciente não deve ter recebido anteriormente Firmagon® (degarelix) para injeção antes da data de início do estudo em cada local. - Indicação: tratamento do câncer de próstata avançado hormônio-dependente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida prévia ou concomitante a qualquer componente da droga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Firmagon®
Tratamento de acordo com a prática clínica padrão.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000260
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