Veiligheid en werkzaamheid van Firmagon® (Degarelix) voor injectie
14 juni 2019 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Postmarketingtoezicht om de veiligheid en werkzaamheid van Firmagon® (Degarelix) voor injectie te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Firmagon® (degarelix) voor injectie te beoordelen onder de omstandigheden van de algemene klinische praktijk in Korea.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
368
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die de afdeling Urologie in ziekenhuizen bezoeken voor behandeling van prostaatkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling met Firmagon® (degarelix) voor injectie volgens het goedgekeurde productlabel, en de behandeling met Firmagon® (degarelix) beslisten vóór deelname aan de studie. Bovendien mag de patiënt niet eerder Firmagon® (degarelix) voor injectie hebben gekregen vóór de startdatum van het onderzoek op elke locatie. - Indicatie: behandeling van gevorderde, hormoonafhankelijke prostaatkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere of gelijktijdige bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Firmagon®
Behandeling volgens standaard klinische praktijk.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .