Flerfarge versus enfargede prøver blekk etter pankreaticoduodenektomi for periampullær kreft (MPM)

Denne studien var en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert, åpen, parallell gruppe, randomisert klinisk studie, utført i det tertiære henvisningsuniversitetssenteret ved S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italia, fra juni 2012 til januar 2016, som inkluderte pasienter. rammet av periampullær kreft som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi (PD). Alle pasienter med mistanke om periampullær kreft ble inkludert i studien, men bare pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi ble randomisert og allokert til en flerfarget blekkprøve (arm A, eksperimentell) eller en ensfarget blekk (arm B, kontroll) etter at prøven ble tatt ut fra operasjonsfelt. Analysen tok kun for seg prøvene fra pasientene som gjennomgikk PD der den endelige patologiske rapporten viste en diagnose av invasiv periampullær kreft (pankreatisk, ampulær og distal gallegang).

Etter å ha utført pankreaticoduodenektomiene ble kirurgen intraoperativt farget overflatene/marginene på prøven med forskjellige farger. I den flerfargede armen var overflatene/marginene blekket følgende: Fremre overflate av bukspyttkjertelen (gul); Bakre overflate av bukspyttkjertelen (oransje); Superior mesenterisk/portalvenespor (blå); Superior mesenteric artery margin (retroperitoneal margin) (rød); Transeksjonsmargin av gallegangen (grønn). Tverrseksjonen av bukspyttkjertelen og magemarginen var ikke blekket.

I den ensfargede armen ble kun den øvre mesenteriske arteriemarginen og bukspyttkjertelmarginen intraoperativt indikert av kirurgen i prøven: et enkelt sting for å identifisere transeksjonsmarginen i bukspyttkjertelen og en kontinuerlig sutur for å identifisere den øvre mesenteriske arteriemarginen. Monokromatisk blekking av den øvre mesenteriske arteriemargin ble deretter utført av patologen. I begge behandlingsarmer fulgte den makroskopiske evalueringen og skjæringen av det kirurgiske prøven Leeds Pathology Protocol (LEEPP), og syv marginer, som inkluderte den fremre, bakre, øvre mesenteriske/portalvenesporet, mesenterial arterie superior, gallegang, bukspyttkjertel nakke- og magekanter, ble undersøkt. Det primære endepunktet var å evaluere den totale R1-reseksjonsfrekvensen og dens forskjell mellom flerfarget (arm A) og monofarget (arm B) blekk i prøven. De sekundære endepunktene var å evaluere R1-reseksjonsfrekvensen i hver margin: fremre og bakre overflater av pankreashodet; overlegen mesenterisk/portalvenespor; overlegen mesenterisk arteriemargin; transeksjon bukspyttkjertel og gallegang marginer, og dens forskjell mellom de to armene sammenlignet. Til slutt ble virkningen av marginstatus på overlevelse vurdert for hver margin og type periampullære svulster.

Beregningen av prøvestørrelsen var basert på litteraturens antakelse om at den totale insidensraten forventet av R1 varierte fra 10 til 76 % mens den økte til 81-85 % når en standardisert patologisk teknikk og marginering med flerfarget blekk, som beskrevet i arm A, ble utført. For å oppdage en forskjell i R1-rate mellom disse verdiene med en 5 % alfa-feil og en 80 % beta-feil på et tosidig signifikansnivå på 0,05, var det nødvendig med en prøvestørrelse på 18 pasienter for hver gruppe. I forhold til at pasientene ofte ble randomisert uten preoperativ biopsi, og at etter gjeldende litteratur var 5-13 % av de antatte maligne kreftene godartede, ble det besluttet å randomisere 25 pasienter for å unngå en prøvestørrelse mindre enn forventet. . Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved å bruke PS Power og Sample Size Calculation-programvare (Department of Biostatistics; Vanderbilt University; Nashville, TN, USA).