- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02924818
Kohort for forskning og innovasjon innen kroniske inflammatoriske luftveissykdommer (RINNOPARI)
Kohort for forskning og innovasjon innen kroniske inflammatoriske luftveissykdommer: RINNOPARI-prosjektet
Kroniske inflammatoriske lungesykdommer inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitielle lungesykdommer (ILD), bronkiektasi og cystisk fibrose (CF) er preget av lungebetennelse og remodellering. Kliniske, funksjonelle, mikrobiologiske, biologiske, patologiske og prognosetrekk er svært varierende og heterogene. En presis fenotyping er et nøkkelelement for å bedre forstå patofysiologien til disse kroniske inflammatoriske sykdommene og for å utvikle innovative behandlingsstrategier.
Målene med denne prospektive studien er å analysere de kliniske, demografiske, biologiske, morfologiske, patologiske og mikrobiologiske egenskapene i en kohort av pasienter diagnostisert med KOLS, ILD, bronkiektasi og CF. Assosiasjonene mellom kliniske, demografiske, biologiske, morfologiske, patologiske og mikrobiologiske trekk vil bli vurdert.
Cohort for Research and Innovation in Chronic Inflammatory Respiratory Diseases (RINNOPARI-prosjektet: Recherche et Innovation en Pathologie Respiratoire Inflammatoire) er en monosentrisk studie utført ved Universitetssykehuset i Reims, Frankrike. Voksne pasienter (>18 år) fulgt ved Universitetssykehuset i Reims og diagnostisert med KOLS, ILD, bronkiektasi eller CF vil bli vurdert for inkludering. Pasienter vil signere et informert samtykke for inkludering. Ekskluderingskriterier inkluderer "fag beskyttet av loven" som kreves av franske myndigheter. Kontrollpasienter uten luftveissykdommer etter vurdering av kliniske og lungefunksjonstester vil også bli inkludert. Forventet antall inkluderte pasienter er 225 (KOLS, n=100; CF, n=25; bronkiektasi, n=25; ILD, n=25; kontroller, n=50). Inkludering vil bli gjennomført i 36 måneder fra september 2016 (30.9.2016) til september 2019 (30.9.2019).
For alle KOLS-, ILD-, bronkiektasi- og CF-pasienter inkludert, vil data bli registrert ved inklusjon og ved oppfølgingsbesøk i 10 år. Pasienter vil bli fulgt opp som vanlig behandling uten spesifikk terapeutisk intervensjon. For kontrollpasienter vil data bli registrert ved inklusjon uten oppfølging.
Data vil bli registrert i en sentralisert anonymisert database. Karakteristikkene til pasientene vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative data og som antall og prosenter for kvalitative data. Sammenligninger og assosiasjoner mellom grupper og variabler vil bli analysert av Student, Wilcoxon, Chi2, Fischer eksakte og Spearman tester etter behov. En p<0,05 vil anses som signifikant.
Denne studien skal bidra til bedre å karakterisere kliniske, demografiske, biologiske, morfologiske, patologiske og mikrobiologiske egenskaper og fenotyper ved kroniske inflammatoriske luftveissykdommer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaëtan Deslée
- Telefonnummer: 33 326787611
- E-post: gdeslee@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- Chu Reims
-
Ta kontakt med:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-post: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) med KOLS, CF, bronkiektasi eller ILD
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
|
|
Eksperimentell: Cystisk fibrose (CF)
|
|
Eksperimentell: bronkiektasi
|
|
Eksperimentell: Interstitiell lungesykdom (ILD)
|
|
Eksperimentell: kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spesifikke målinger: cytokinmålinger (Th1, Th2, Th17, Tc1, Tc2, Tc17) i blodprøve
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Spesifikke målinger: cytokinmålinger (Th1, Th2, Th17, Tc1, Tc2, Tc17) i blodprøve
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dury S, Perotin JM, Ravoninjatovo B, Llerena C, Ancel J, Mulette P, Griffon M, Carre S, Perrin A, Lebargy F, Deslee G, Launois C. Identifying specific needs in adult cystic fibrosis patients: a pilot study using a custom questionnaire. BMC Pulm Med. 2021 Aug 18;21(1):270. doi: 10.1186/s12890-021-01613-4.
- Mulette P, Ravoninjatovo B, Guguen C, Barbe C, Ancel J, Dury S, Dumazet A, Perdu D, Perotin JM, Guillard T, Lebargy F, Deslee G, Launois C. Insomnia in adults with cystic fibrosis: strong association with anxiety/depression and impaired quality of life. BMC Pulm Med. 2021 Apr 1;21(1):108. doi: 10.1186/s12890-021-01473-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO16020*
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .