ACH04 for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil være friske menn mellom 18 og 50 år;
• Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer;
• Forsøkspersonene vil, før alle studierelaterte aktiviteter, ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og overholde de faglige restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med overfølsomhet kjent for Psidium guajava L. eller historie med alvorlige bivirkninger;
• Personer som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier;
• Forsøkspersoner som har kroppsmasseindeks < 18 eller > 30;
• Forsøkspersoner som har mottatt medisiner som er kjent for å ha et toksisk potensial godt definert i store organer i løpet av de siste 3 månedene før studiestart;
• Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke et barriereprevensjonsmiddel i løpet av studien;
• Forsøkspersoner som ble innlagt på sykehus av en eller annen grunn de seks ukene før studiestart;
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien, inkludert forsøkspersoner som av en eller annen grunn mistenkes for ikke å være i stand til å overholde kravene i protokollen;
• Forsøkspersoner som deltar i en klinisk utprøving eller har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et forsøkslegemiddel, innen ett år;
• Emner som er pårørende til ansatte fra henholdsvis sponsoren og siden;
• Personer med, eller med en historie med, noen klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske, dermatologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren;
• Ethvert funn av klinisk observasjon (anamnese og fysisk evaluering), laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonene i fare eller forstyrre studiemålene.