ACH04 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
• Die Probanden müssen laut Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Laboruntersuchungen bei guter Gesundheit sein;
• Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Aktivitäten ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Psidium guajava L. oder Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
• Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch;
• Probanden mit einem Body-Mass-Index < 18 oder > 30;
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie ein in großen Organen gut definiertes toxisches Potenzial haben;
• Probanden, die der Verwendung eines Barriere-Kontrazeptivums für die Dauer der Studie nicht zustimmen;
• Probanden, die in den sechs Wochen vor Studienbeginn aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten, einschließlich Probanden, bei denen aus irgendeinem Grund der Verdacht besteht, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können;
• Probanden, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb eines Jahres an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats teilgenommen haben;
• Subjekte, die Angehörige von Mitarbeitern des Sponsors bzw. des Standorts sind;
• Probanden mit oder mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen, wie vom Ermittler bestimmt;
• Alle Befunde der klinischen Beobachtung (Anamnese und körperliche Untersuchung), Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfers die Probanden gefährden oder die Studienziele beeinträchtigen können.