Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begynnende vurdering av kutan behandlingseffekt av Roseomonas ved atopisk dermatitt

26. november 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Begynnende vurdering av kutan behandlingseffekt av Roseomonas i atopisk dermatitt fase I/II

Bakgrunn:

Atopisk dermatitt (AD) er en hudsykdom også kalt eksem. Det er vanlig hos barn og blir noen ganger bedre av seg selv. Imidlertid kan kronisk AD forårsake astma, matallergier, øyeinfeksjoner og søvnproblemer. Årsaken til AD kan være relatert til bakterier som lever på huden. Forskere ønsker å se om det å introdusere bakterier, R-slimhinnen, fra sunn hud på huden til noen med AD hjelper til med å behandle sykdommen.

Objektiv:

For å teste sikkerheten og aktiviteten til R mucosa for behandling av AD.

Kvalifisering:

Del 1: Personer i alderen 18 år og eldre med AD

Del 2: Barn i alderen 3-17 år med AD

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

Undersøkelse av deres AD

Blod- og urinprøver

Ved baseline-besøket vil deltakerne få tatt blodprøver og bilder av huden deres. De vil få en tilførsel av R-slimhinne og et minnehjelpemiddel for å spore dosene deres og registrere hvordan de har det. Del 2 deltakeres foresatte vil fylle ut spørreskjemaer om deres barns AD.

Del 1-deltakere vil spraye R-slimhinnen på armen to ganger per uke i 6 uker.

Del 2 foresatte vil spraye det på barnets arm to ganger i uken i 16 uker.

Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk for å gjenta noen grunnlinjetester og gjennomgå hukommelseshjelpen:

Del 1: Seks uker etter baseline-besøket

Del 2: Fire ganger over 16 uker; deretter 2 eller 3 ganger i 1 år

Deltakerne vil bli oppringt eller sendt på e-post for å diskutere hvordan de har det:

Del 1: Omtrent 30 dager etter deres siste besøk

Del 2: Omtrent hver 10. dag mellom besøkene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den underliggende patologien til atopisk dermatitt (AD) består av defekt hudbarrierefunksjon, mottakelighet for Staphylococcus aureus hudinfeksjon og immunubalanse. Det er foreløpig ingen kur mot AD. Prekliniske data i en musemodell av AD tyder på at kommensale gramnegative bakterier (CGN), som Roseomonas mucosa, fra en sunn kilde kan lindre symptomer på AD og ha antimikrobielle effekter. I denne studien vil vi først evaluere sikkerheten til R-slimhinnebasert bioterapi hos voksne med AD (alder 18+ år; del 1), og deretter evaluere sikkerheten og aktiviteten til R-slimhinnebasert bioterapi hos barn (alder 3-17 år) år) med AD (del 2A og 2B). I del 1 vil deltakerne motta to ganger ukentlig doser av CGN-bioterapi i 6 uker, med doseøkninger etter 2 og 4 uker. I del 2 vil deltakerne motta to ganger ukentlig doser av CGN-bioterapi i 4 måneder, med mulige doseøkninger etter 4 og 8 uker (kun del 2A). Fra og med 12 uker for både del 2A og 2B, kan doseringsfrekvensen økes til annenhver dag. Deltakere i del 1 vil bli kontaktet 30 10 dager etter avsluttet behandling for vurdering av sikkerhet. Deltakere i del 2A og 2B vil også bli fulgt i inntil 1 år etter avsluttet behandling for evaluering av langtidsaktivitet og sikkerhet. Dette vil være den første studien for å teste kutane levende bioterapeutiske produkter for AD. Vi antar at endring av CGN-belastningen på huden til personer med AD vil forbedre pasientens kliniske resultat. Vi forventer ikke alvorlige toksisiteter fordi R-slimhinnen sjelden er patogen; rapporterte tilfeller av bakteriemi har typisk vært assosiert med perkutane katetre hos immunkompromitterte pasienter, som er ekskludert fra denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 97 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Inkluderingskriterier for unge voksne og voksne med AD (del 1)

  1. Alder 16+ år
  2. SCORAD på minst 10
  3. Har en klinisk diagnose av AD med aktiv involvering av antecubital fossa
  4. Villig til å tillate lagring av blod for fremtidig forskning
  5. Ingen historie med annen hudsykdom
  6. Påbegynt eller forsøkt standardbehandling minst 6 måneder før påmelding
  7. Må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) når du deltar i seksuelle aktiviteter som kan resultere i graviditet. Effekten av CGN levende bioterapi på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Adekvat prevensjon må brukes konsekvent, begynnende før første dose og vare så lenge studiedeltakelsen varer. Deltakere i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat før de får CGN levende bioterapi. I løpet av studien, hvis en deltaker blir gravid eller mistenker at de er gravid, bør de informere studiepersonalet og deres primærlege umiddelbart.

Inkluderingskriterier for barn med AD (del 2)

  1. Alder 3-16 år
  2. SCORAD på minst 10
  3. Har en klinisk diagnose av AD med aktiv involvering av antecubital fossa
  4. Villig til å tillate lagring av blod og bakterielle vattpinner for fremtidig forskning
  5. Påbegynt eller forsøkt standardbehandling minst 6 måneder før påmelding
  6. Deltakere som har begynt å menstruere må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) når de deltar i seksuelle aktiviteter som kan resultere i graviditet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Tilstedeværelse av et inneliggende venøst ​​eller arterielt kateter
  2. Personer som lever med noen med diagnostisert immunsvikt, hjerteklaffsykdom og/av inneliggende kateter
  3. Forekomst av allergier mot aimkacin, ciprofloksacin, gentamicin, levofloxacin og tobramycin (som vil utelukke behandling av enhver uventet infeksjon)
  4. Anamnese med hjerteklaffsykdom
  5. Enhver historie med grad 2 eller høyere nøytropeni eller leukopeni
  6. Klinisk mistanke om immunsvikt, leversykdom, nyresykdom og/eller HIV
  7. Gravid eller ammende
  8. Enhver historie med anti-TNF-behandling
  9. Manglende evne til å demonstrere riktig bakterieadministrasjonsprosedyre til tross for coaching og opplæring
  10. Bruk av fluorokinolon eller aminoglykosid-antibiotika innen 2 uker etter påmelding
  11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i denne studien

Retningslinjer for samtidig påmelding: Samtidig påmelding til andre studier er begrenset, bortsett fra påmelding til observasjonsstudier eller de som evaluerer bruken av en lisensiert medisin. Studiepersonell bør varsles om samregistrering da det kan kreve godkjenning fra utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Hetteglass med lyofilisert R-slimhinne (10"3, 10"4 eller 10"5 CFU)
Biologisk: Roseomonas slimhinne
R slimhinne dyrket i Hanks balanserte saltløsning. Bakterier vaskes, kvantifiseres spektrofotometrisk, suspenderes i 10%-15% sukrose og frysetørkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En 50 % reduksjon i antecubital-spesifikk SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) uten bivirkninger relatert til produktbruk. Hyppighet av oppfordrede uønskede hendelser, uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En 30 % forbedring i livskvaliteten målt ved den validerte Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
En 30 % forbedring i livskvaliteten målt ved den validerte Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder
4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170033
  • 17-I-0033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roseomonas slimhinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere