Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enzymer og flavonoider på betennelse og koagulasjon etter maraton (Enzy-MagIC)

29. juni 2015 oppdatert av: Technical University of Munich

Effekten av orale proteolytiske og hydrolytiske enzymer og flavonoider på inflammatoriske markører og koagulasjon etter maratonløp

Målet med denne studien er å undersøke endringer i inflammatorisk status og forekomst av infeksjon etter ekstremt aerobt fysisk stress (deltakelse i et maraton). I tillegg vil virkningen av maratonløping på hemostase og muskeltilstand bli evaluert. Endringer på inflammatorisk, muskulært og reologisk nivå vil være relatert til inntak av orale hydrolytiske enzymer og bioflavonoider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påvirkningen av ekstrem fysisk stress, som det som oppleves under maratonkonkurranser, på betennelsessystemet og koagulasjonen har blitt undersøkt. Men til nå er mottiltak mot disse uønskede effektene ikke tilstrekkelig identifisert.

Immunmodulatorer (f.eks. flavonoider) er kjent for å være tilstede i frukt og grønnsaker. Det finnes også flere forskjellige proteolytiske og hydrolytiske enzymer i frukt, hvorav de fleste tilskrives beskyttende egenskaper. Derfor vil 160 trente og utrente løpere innta en blanding av forskjellige enzymer og flavonoider (Wobenzym Plus®) eller PL 1 (placebo) og effekter på endringer i betennelse og hemostasiologiske parametere vil bli undersøkt under og etter ekstrem fysisk stress (deltakelse i et maraton). løp). Det kliniske resultatet av forstyrrelsen av immunsystemet vil bli vurdert av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) med hensyn til symptomer på øvre luftveier.

Det antas at inntak av et produkt med immunmodulerende potensial (Wobenzym Plus ®, bestående av hydrolytiske enzymer og flavonoider) kan positivt påvirke både betennelse og blodkoagulasjonsforstyrrelser observert etter et maratonløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
        • Department of Preventive and Rehabilitative Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Frisk hann
  • Alder 20-65 år
  • Historien om minst én vellykket fullført halvmaraton
  • Intensjon om å delta på München Marathon 2013
  • Emnet kan lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i Enzy-MagIC-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjertesykdom
  • Kjent allergi mot den aktive ingrediensen i studiemedisinen eller ananas, papaya eller kiwi
  • Kjent alvorlig koagulopati
  • Kjent laktoseintoleranse
  • Farmasøytisk behandling for diabetes mellitus eller arteriell hypertensjon
  • Akutt eller kronisk nyresvikt
  • Akutt eller kronisk leversykdom
  • Akutt eller kronisk infeksjon eller inflammatorisk sykdom
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som påvirker immunfunksjonen
  • Muskelskjelett eller psykiatrisk sykdom
  • Neoplasi
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Wobenzym pluss
3 x 4 tabletter av studiemedisinen hver dag i en uke før og 3 x 2 tabletter av studiemedisinen hver dag i de to ukene etter maraton.
Legemiddel: Wobenzym pluss
3 x 4 tabletter av studiemedisinen hver dag i en uke før og 3 x 2 tabletter av studiemedisinen hver dag i de to ukene etter maraton.
Andre navn:
  • produksjonsautorisasjonsnummer DE_BE_01_MIA_2012_0034/5373/1 - MUCOS/4
Placebo komparator: Placebo PL1
3 x 4 tabletter av studiemedisinen hver dag i en uke før og 3 x 2 tabletter av studiemedisinen hver dag i de to ukene etter maraton.
Legemiddel: PL 1
3 x 4 tabletter av studiemedisinen hver dag i en uke før og 3 x 2 tabletter av studiemedisinen hver dag i de to ukene etter maraton.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av orale proteolytiske og hydrolytiske enzymer og flavonoider på inflammatoriske markører etter maratonløp
Tidsramme: en måned
Endring av inflammatorisk markør (IL-6) før og etter et maraton i forhold til inntak av orale hydrolytiske enzymer og bioflavonoider.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av orale proteolytiske og hydrolytiske enzymer og flavonoider på øvre luftveisinfeksjoner etter maratonløp
Tidsramme: en måned
frekvens av øvre luftveisinfeksjoner (URTI) etter maraton målt med WURSS-24 spørreskjema før og etter maraton
en måned
Effekten av orale proteolytiske og hydrolytiske enzymer og flavonoider på koagulasjon etter maratonløp
Tidsramme: 1 måned
endringer i reologiske parametere (blodplater, vevsplasminogenaktivator (tPA), plasminogenaktivatorhemmer (PAI-1), aggregeringstid)
1 måned
Effektene av orale proteolytiske og hydrolytiske enzymer og flavonoider på muskelbelastning etter maratonløp
Tidsramme: 1 måned
endringer i muskulær (CK, myoglobin) og muskelbelastning (McGill spørreskjema)
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av maratonløping på hjertebiomarkører
Tidsramme: en måned
Kontroll for hjertebiomarkør (Hs-Troponin T, Hs-CRP, BNP) etter maraton
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Scherr, Dr. med., Klinikum rechts der Isar der TUM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Enzy-MaGIC2013/1
  • 2013-001233-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere