Glemt fellesscore etter reversert gap-teknikk
6. februar 2017 oppdatert av: Georg Matziolis, University of Jena
Glemt fellesscore etter reversert gap-teknikk vs. gap-teknikk
En ny operasjonsteknikk ble etablert ("reversed gap-teknikk" for implantasjon av totale kneproteser.
Basert på de oppmuntrende resultatene fra en pilotstudie, skal det kliniske resultatet evalueres ved bruk av den konvensjonelle «gap-teknikken» som kontroll i en RCT-studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for implantasjon en total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- indikasjon for et begrenset implantat
- sekundær type leddgikt (revmatoid, posttraumatisk, postinfeksiøs)
- tidligere "åpen" operasjon på leddet ved bruk av artrotomi eller HTO (artroskopi utelukket)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKA ved reversert gap-teknikk
ny operativ teknikk for å plassere lår- og tibialkomponenten basert på bløtvevsspenning og femoral 3D-geometri.
|
femoral og tibial posisjonering ved bruk av "reversed gap-teknikken"
|
|
Aktiv komparator: TKA ved gapteknikk
standard operativ teknikk fungerer som kontroll.
posisjonering av tibiakomponent i henhold til den mekaniske aksen, lårbenskomponentposisjonering i henhold til den mekaniske aksen og bløtvevsspenning i fleksjon
|
femoral og tibial posisjonering ved bruk av "reversed gap-teknikken"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glemt felles poengsum 12
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
klinisk poengsum
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TCAFJS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .