Vergeten gezamenlijke score na omgekeerde gap-techniek
6 februari 2017 bijgewerkt door: Georg Matziolis, University of Jena
Vergeten gezamenlijke score na omgekeerde gap-techniek vs. gap-techniek
Er werd een nieuwe operatietechniek ontwikkeld ("reversed gap-techniek" voor implantatie van totale knieprothesen).
Op basis van de bemoedigende resultaten van een pilootstudie zal de klinische uitkomst worden geëvalueerd met behulp van de conventionele "gaptechniek" als controle in een RCT-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor het plaatsen van een totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- indicatie voor een beperkt implantaat
- secundair type artritis (reumatoïde, posttraumatisch, postinfectieus)
- voormalige "open" operatie aan het gewricht met behulp van een artrotomie of HTO (exclusief artroscopie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TKA door reversed gap-techniek
nieuwe operatietechniek voor het positioneren van de femorale en tibiale component op basis van spanning in zacht weefsel en femorale 3D-geometrie.
|
femorale en tibiale positionering met behulp van de "reversed gap-techniek"
|
|
Actieve vergelijker: TKA door gap-techniek
standaard operatietechniek die als controle dient.
tibiacomponent positionering volgens de mechanische as, femurcomponent positionering volgens de mechanische as en weke delen spanning in flexie
|
femorale en tibiale positionering met behulp van de "reversed gap-techniek"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeten gezamenlijke score 12
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
klinische score
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TCAFJS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .